20年首个新药！FDA批准Pivya治疗尿路感染

20年首个新药！FDA批准Pivya治疗尿路感染

近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Utility Therapeutics公司的口服抗生素Pivya（pivmecillinam），用于治疗由大肠杆菌、奇异变形杆菌和腐生葡萄球菌引起的非复杂性尿路感染（UTIs）。这是二十多年来首个获批用于治疗非复杂性尿路感染的新型抗生素，为患者提供了新的治疗选择。

Pivya的疗效和安全性得到了多项临床试验的支持。在三项对照研究中，Pivya与安慰剂、另一种口服抗菌药物以及布洛芬进行了比较。研究的主要终点是综合反应率，包括临床治愈率和微生物学应答率。

• 与安慰剂比较的研究中，接受Pivya治疗的137例患者中有62%达到了综合反应，而安慰剂组（n=134）该数值仅为10%。
• 与抗菌药物比较的研究中，Pivya组（n=127）综合反应率为72%，口服抗菌药物组为76%（n=132）。
• 与布洛芬比较的研究中，Pivya组（n=105）综合反应率为66%，布洛芬组为22%（n=119）。

研究中，Pivya最常见的副作用包括恶心和腹泻。值得注意的是，Pivya不适用于对β-内酰胺抗菌药物有严重过敏史的患者，以及患有原发性或继发性肉碱缺乏症或卟啉症的患者。

除了新型抗生素Pivya，泌尿系统感染还有多种传统治疗方法：

1. 抗生素治疗：如头孢菌素类、喹诺酮类等，通过抑制细菌细胞壁合成、干扰蛋白质合成等机制发挥作用。在使用时需监测肝肾功能及过敏反应。

2. 中药治疗：利用具有利水消肿功效的草药来缓解水肿症状，例如茯苓、泽泻等。对于轻度泌尿系统感染伴有轻微水肿患者有效。需注意个体差异及可能存在的药物相互作用。

3. 膀胱冲洗：通过导管将溶液引入膀胱内然后排出，以清除其中的细菌和其他有害物质。此方法适用于存在大量细菌污染但无严重结构异常的患者。

4. 引流术：采用外引流或内引流的方式，移除体内积液或气体，减轻压力和炎症反应。术后需密切监测引流量和性质变化。

5. 微创手术：通过小切口进入体内进行诊断或治疗，减少组织损伤和恢复时间。对于复杂或复发性的泌尿系统感染，尤其是涉及结石或其他结构性病变者，可考虑行微创手术。

在治疗期间，患者还应注意保持充足的水分摄入，以促进细菌排出，并避免过度疲劳，因为这可能会降低机体免疫力。

无并发症的尿路感染是影响女性的一种非常常见的疾病，也是使用抗生素的最常见原因之一。FDA药物评价和研究中心抗感染部门主任Peter Kim表示：“FDA致力于在新抗生素被证明安全有效时促进其上市，而Pivya将为无并发症的尿路感染提供额外的治疗选择。”

Pivya的获批不仅为患者提供了新的治疗选择，还有助于应对日益严重的抗生素耐药性问题。随着细菌对抗生素的耐药性不断增强，开发新型抗生素已成为全球公共卫生领域的紧迫任务。Pivya的出现为这一领域带来了新的希望。

对于泌尿系统感染患者来说，及时就医并根据具体情况选择最合适的治疗方案至关重要。如果症状持续或加剧，应及时寻求专业医生的帮助。