中国创新miRNA检测技术实现癌症早筛突破，胃癌检测灵敏度达87.5%

中国创新miRNA检测技术实现癌症早筛突破，胃癌检测灵敏度达87.5%

近日，中国科学家在癌症早筛领域取得重大突破，成功研发出一种基于microRNA（miRNA）检测的新技术。这一创新技术不仅为癌症早期筛查提供了新的解决方案，还标志着中国在癌症早筛领域迈出了重要一步。

miRNA是长度约为18-25个核苷酸的微小核糖核酸，广泛存在于人体的唾液、尿液和血液等体液中，在基因调控中起关键作用。近年来，科学家们发现miRNA在细胞的增殖、分化、凋亡等过程中发挥着重要的调控作用，并且与癌症等疾病的发生发展关系密切。

Mirxes觅瑞公司自2003年起就开始专注于miRNA技术的研究，其核心团队在这一领域已有20年的科学积累。公司首席科学家朱兴奋教授在开发登革热病毒RNA检测技术过程中，发明了茎环结构的引物设计，极大提高了血液中RNA的检测灵敏度。基于这一发现，Mirxes觅瑞开发了行业领先的qPCR miRNA检测技术平台，该平台能够高效、灵敏地检测血液中的miRNA，相对于其他平台性能提升了100倍以上。

2019年，Mirxes觅瑞推出了全球首款胃癌血液分子检测早筛产品GASTROClear™。该产品通过qPCR检测12个miRNA靶点，能够有效筛查胃癌。产品研发过程中，在新加坡完成了3年5282人的前瞻性临床注册。该产品已于2019年获得新加坡卫生科学局HSA审批，2023年获得美国FDA“突破性医疗器械认定”，2024年获泰国药监局批准用于胃癌筛查的临床应用。目前，该产品也已在中国完成了注册临床试验，累计入组9400例以上，预计将于2025年在中国获批上市。

临床试验结果显示，GASTROClear™针对I期胃癌的检测灵敏度达到了87.5%，针对病灶组织小于1cm的早期病变也有75%的灵敏度，在胃癌无症状情况下一次检测的灵敏度达85%-87%。与传统的胃镜筛查相比，该产品具有更高的可及性，检测流程不超过4小时，仅需5毫升血液作为样本，且检测效果优于传统的幽门螺旋杆菌、胃泌素、肿瘤标记物CEA、CA等检测方法。

除了胃癌早筛产品，Mirxes觅瑞还在稳步推进结直肠癌和多癌血液分子检测产品的开发。结直肠癌检测产品已进入后期临床阶段，多癌多组学早筛标记物已完成超1000人队列分析，肺癌检测产品已在东南亚商业化，肝癌、乳腺癌检测产品也已进入后期临床。

2025年1月2至4日，第一届中国癌症筛查早诊大会在北京召开。大会由中华预防医学会主办，主题为“癌症筛查早诊，高质量发展”，旨在通过搭建多学科学术交流平台，提升我国癌症防控的整体水平。

国家卫生健康委原副主任、中华预防医学会会长李斌，中国工程院院士林东昕、李兆申、于金明等专家在会上强调，提高筛查技术的同质化，癌症防治要关口前移，重视预防和筛查，聚焦早癌筛查重点、研究热点，解决难点，才能高质量发展消化道癌早筛、早诊、早治。

大会还总结了2024年度全国各省市地区慢病健康管理-癌症筛查与早诊技术培训项目的进展和成效。青海大学附属医院在青海省卫生健康委的领导下，2024年共招收115名学员，其中县级及以下医疗卫生机构学员占比超过50%，从事国家公共卫生重大专项癌症早诊早治等项目人员学员占比40.86%。青海省被列为2024年度慢病健康管理-癌症筛查与早诊培训项目“进步省份”。

传统的癌症筛查方法主要包括医学影像学检查（如CT扫描、MRI）、消化内镜检查、血液肿瘤标志物检测等。这些方法在临床应用中存在一定的局限性，如侵入性检查的不适、影像学特征的不确定性等。相比之下，基于miRNA的新型检测技术具有以下优势：

1. 无创性：仅需5毫升血液样本，避免了传统侵入性检查的不适。
2. 高灵敏度：针对早期癌症的检测灵敏度显著高于传统方法。
3. 快速便捷：检测流程不超过4小时，大大缩短了等待时间。
4. 多癌种覆盖：从单一癌种向多癌种筛查发展，具有更广泛的应用前景。

华大基因肿瘤医学CTO汪宇盈在接受《每日经济新闻》专访时表示，多组学检测成为当前癌症早筛领域的研究热点。不同标志物类型的联合使用能够进一步提升对早期肿瘤信号的识别，是近年来非常热点的研究方向。

随着中国经济的发展和民众健康意识的提升，癌症早筛领域正迎来前所未有的发展机遇。国家政策层面，健康中国计划高度重视癌症早期发现和干预，为癌症早筛领域的技术突破和行业发展提供了有力支持。此外，国家在科研投入和创新技术转化方面的持续投入，也为生物医药产业的发展注入了强劲动力。

然而，癌症早筛领域仍面临一些挑战。公众对癌症早筛的认知仍需进一步提升，一些新兴技术手段的行业规范性和标准化问题亟待解决。同时，癌症早筛项目的医保覆盖度不足，也限制了技术的普及和应用。

尽管如此，随着技术的不断进步和成本的逐步降低，基于miRNA等新型生物标志物的癌症早筛技术有望在未来得到更广泛的应用。这不仅将提高癌症的早期发现率，降低癌症的死亡率，还将为实现健康中国的目标作出重要贡献。