药品安全性主动监测：RWD的新突破

药品安全性主动监测：RWD的新突破

第三届博鳌国际药械真实世界研究大会于2024年1月5-7日在海南博鳌召开，来自国内外的专家学者齐聚一堂，共同探讨真实世界数据（RWD）在药品研发和监管中的应用。北京大学公共卫生学院孙凤研究员在会上表示，RWD在药械上市后监管中的应用价值将不断提升，为药品安全性监测开辟了新的路径。

2024年7月，国家药监局发布了《药品安全性主动监测工作要点（试行）》，明确提出要充分利用真实世界数据，建立药品安全性主动监测体系。文件强调，通过收集和分析RWD，可以更及时、全面地发现药品潜在的安全性问题，提高监测的敏感性和准确性。

RWD在药品安全性监测中的应用已经展现出显著优势。例如，通过分析电子病历数据，研究人员能够快速识别药物相互作用和不良反应。一项研究显示，利用电子病历数据监测某新上市药物的使用情况，成功发现了与其他药物联用时可能出现的严重不良反应，为临床用药提供了重要参考。

此外，医保数据库也为药品安全性监测提供了丰富的数据资源。通过分析医保数据，可以监测长期用药的安全性，及时发现罕见不良反应。例如，通过对数百万患者用药数据的分析，研究人员发现某种常用降压药与特定人群的心脏病风险增加有关，这一发现促使药品说明书更新了相关警示信息。

专家普遍认为，RWD的应用将深刻改变药品安全性监测的模式。北京大学药学院江滨教授指出，RWD能够提供更全面、实时的药品使用信息，有助于早期发现和控制药品风险。随着技术的进步和数据收集手段的完善，RWD将在药品全生命周期的安全性监测中发挥越来越重要的作用。

然而，RWD的应用也面临一些挑战。数据质量、隐私保护和分析方法等问题仍需进一步解决。国家药监局药品评价中心副主任李馨龄表示，未来将加强RWD标准化建设，完善数据治理和隐私保护机制，推动RWD在药品安全性监测中的规范应用。

随着《药品安全性主动监测工作要点（试行）》的实施和相关技术的不断发展，RWD必将在药品安全性监测中发挥更大作用，为保障公众用药安全提供更有力的支持。