国家药品不良反应监测年度报告出炉：药品安全再升级

国家药品不良反应监测年度报告出炉：药品安全再升级

近日，国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告（2023年）》。报告显示，2023年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》241.9万份，同比增长显著。这一数据不仅反映了我国药品不良反应监测工作的持续深化，更为药品安全监管提供了有力支撑。

据统计，自1999年至2023年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》2,327.5万份。2023年，每百万人口平均报告数达到1,716份，县级地区覆盖率达98.5%，监测网络的触角进一步延伸至基层。

在收到的241.9万份报告中，新的和严重药品不良反应/事件报告占34.5%，其中严重药品不良反应/事件报告占比15.6%。值得注意的是，持有人报送的8.5万份报告中，新的和严重药品不良反应/事件报告占比高达51.9%，显示出持有人主体责任意识的显著提升。

国家药品不良反应监测中心在体系建设、法规完善、风险防控等方面持续发力。一方面，全面落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，强化“一体两翼”工作格局；另一方面，配合修订《药品不良反应报告和监测管理办法》，起草相关技术指南，推动药物警戒制度建立健全。

监测中心密切关注国内外监管动态，完成36个（类）药品安全性评价，提出风险控制措施建议。国家药监局据此发布修订药品说明书公告34期，及时控制药品安全风险。

监测信息系统持续优化，基础设施和网络安全防护能力得到增强。创新药和附条件批准药品不良反应术语提取信息化建设取得进展，为监测评价提供更高效的技术支撑。

监测中心加强与科研院所、高等院校、医疗机构的合作，完成监管科学行动计划第二批重点项目研究。同时，积极申报并开展国家自然科学基金、科技部重大专项课题研究，不断提升科学监管水平。

药品不良反应监测工作将继续聚焦体系建设、法规完善和风险防控，通过科技创新和国际合作，不断提升监测效能，为药品安全监管提供坚实保障，守护公众健康。

药品不良反应监测是药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是及时发现和控制药品安全风险。经过各方努力，持有人、经营企业、医疗机构报告药品不良反应的积极性已经逐步提高，我国药品不良反应报告数量稳步增长，与欧盟、美国等国家和地区药品不良反应报告数量发展趋势相同。严重药品不良反应/事件报告比例是衡量报告总体质量和可利用性的重要指标之一，药品不良反应监测评价工作一直将收集和评价新的和严重药品不良反应作为重点内容。新的和严重药品不良反应报告，尤其是严重药品不良反应报告数量增多，并非说明药品安全水平下降，而是意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，风险更可控，对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确。同样，在医疗实践中，能及时了解药品不良反应发生的表现、程度，并最大限度地加以避免，也是保证患者用药安全的重要措施。