新型降糖药物密集上市，制药业迎来新一轮竞争

新型降糖药物密集上市，制药业迎来新一轮竞争

近日，石药集团开发的化学药品1类新药普卢格列汀片（商品名：善泽平）获国家药品监督管理局批准上市。该产品是一种新型口服二肽基肽酶-IV（DPP-4）抑制剂，通过抑制DPP-4使内源性活性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）水平升高，进而降低血糖水平。这一新药的获批不仅为2型糖尿病患者提供了新的治疗选择，也进一步丰富了集团在代谢疾病领域的产品线。

近年来，随着糖尿病治疗理念的不断更新，降糖药物的研发也取得了显著进展。其中，GLP-1受体激动剂和列净类降糖药（SGLT-2抑制剂）两类新型药物备受关注，不仅在降糖效果上表现出色，还具有心血管保护、减重等多重获益。

GLP-1受体激动剂是一类通过多种机制调节血糖的新型药物，包括促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌、减缓胃肠动力和增加饱腹感。目前，全球已上市10款GLP-1受体激动剂，国内获批的创新药有7款，包括司美格鲁肽、度拉糖肽等。值得一提的是，司美格鲁肽片的获批标志着国内GLP-1RA类药物正式步入口服时代。

从市场表现来看，GLP-1受体激动剂已成为糖尿病治疗领域的重要力量。2022年，全球GLP-1RA市场规模已突破200亿美元，预计到2031年有望超过1500亿美元。在国内市场，尽管GLP-1药物起步较晚，但增长势头迅猛，2018年至2022年复合增速达70.5%，2022年市场规模已达到约60.5亿元。

列净类降糖药（SGLT-2抑制剂）是目前国际上推荐的治疗2型糖尿病患者的新型口服降糖药物。这类药物通过抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，使过量的葡萄糖从尿液中排出，从而降低血糖。在国内市场，2022年口服降糖药市场规模已达300亿元，其中列净类降糖药的份额正在快速上升，攀升势头明显。

目前，阿斯利康的达格列净在该市场中占据主导地位，2023年前三季度在等级医院市场销售额超24.5亿元，同比增长超13%。此外，国内企业也开始布局SGLT-2抑制剂市场，四环医药的脯氨酸加格列净片获批上市，成为第二款国产1类创新药SGLT-2抑制剂。

面对巨大的市场潜力，国内制药企业纷纷加大在新型降糖药物领域的布局。例如，华东医药布局了利拉鲁肽类似药、司美格鲁肽类似药以及GLP-1、GLP-1/GIP、GLP-1/GCGR/FGF21等1类新药；恒瑞医药则布局了GLP-1、GLP-1/GIP、GLP-1/INSR等靶点的1类新药。礼来与信达生物合作研发的GLP-1/GCGR双靶点创新药已进入临床III期。

在2型糖尿病适应证领域，国内企业研发活动活跃。目前，已上市的GLP-1RA有三生制药的艾塞那肽、仁会生物的贝那鲁肽等；处于申请上市阶段的有派格生物的维派那肽等；处于临床III期的有Lilly/信达生物的Mazdutide等。部分国产GLP-1药物的临床数据已展现出与国际先进产品相媲美的疗效。

尽管新型降糖药物展现出良好的市场前景，但也面临一些挑战。一方面，药物的安全性和长期使用效果仍需进一步观察。例如，有用户反映度拉糖肽等药物在减肥方面效果有限且副作用明显。另一方面，随着越来越多的企业加入竞争，市场竞争将日益激烈，如何在保证药物疗效的同时控制成本，将成为企业面临的重要课题。

总体来看，新型降糖药物的上市确实为糖尿病治疗带来了新的希望，也为制药行业注入了新的活力。随着技术的不断进步和市场的持续发展，未来降糖药物领域或将迎来更大的变革。