CDE批准Dotinurad上市，痛风患者迎来新曙光

CDE批准Dotinurad上市，痛风患者迎来新曙光

近日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式批准了Dotinurad（商品名：优乐思）上市，这是一种新型促尿酸排泄药，专门用于治疗痛风伴高尿酸血症。作为中国首个获批的高选择性URAT1抑制剂，Dotinurad通过有效抑制肾近端小管URAT1的功能，促进尿酸从肾脏排泄，从而降低血尿酸水平。这项新药的上市标志着中国痛风患者有了全新的治疗选择，有望显著提高生活质量。

Dotinurad是一种高选择性尿酸转运蛋白1（URAT1）抑制剂，其作用机制在于通过抑制肾近端小管URAT1的功能，促进尿酸从肾脏排泄，从而降低血尿酸水平。与现有的非选择性URAT1抑制剂相比，Dotinurad的独特之处在于它仅对URAT1具有抑制作用，而对其他尿酸转运蛋白如葡萄糖转运蛋白9（GLUT9）、ATP结合盒转运蛋白G2（ABCG2）和有机阴离子转运蛋白1/3（OAT1/3）没有影响。这种高选择性不仅提高了药物的疗效，还减少了潜在的副作用。

在中国进行的3期临床试验中，Dotinurad展现了令人印象深刻的疗效。该研究纳入了451例痛风患者，随机分为Dotinurad 4mg组和非布司他40mg组。主要研究终点是治疗24周后血尿酸水平≤6.0 mg/dL的患者百分比。结果显示，Dotinurad组的达标率显著高于非布司他组，证明了其在降低血尿酸方面的优越性。

此外，在日本开展的一项3期临床研究进一步验证了Dotinurad的长期疗效和安全性。研究显示，使用Dotinurad 4mg治疗58周后，所有患者的血尿酸水平均降至6mg以下，且长期使用对肾功能无明显影响，对肝功能也无临床相关影响。

目前，临床上常用的降尿酸药物包括别嘌醇、非布司他和苯溴马隆等。与这些药物相比，Dotinurad具有以下优势：

1. 更高的选择性：仅抑制URAT1，不影响其他关键尿酸转运蛋白
2. 更强的降尿酸效果：临床试验证实其疗效优于非布司他
3. 更好的安全性：长期使用对肾功能无明显影响
4. 更广泛的适用性：对于肾功能不全的患者，由于其不影响ABCG2和OAT1/3的功能，因此具有更高的安全性

据统计，中国高尿酸血症的总体患病率为13.3%，患者人数高达1.77亿。然而，目前在中国市场获批的URAT1抑制剂仅有苯溴马隆和丙磺舒两种。Dotinurad的获批上市，无疑为广大的痛风和高尿酸血症患者提供了新的治疗选择，有望改善患者的治疗效果和生活质量。

虽然Dotinurad具有诸多优势，但在使用过程中仍需关注其可能的副作用。常见的副作用包括头痛、头晕、消化系统不适等。此外，由于其主要通过肾脏排泄，因此在使用过程中需要监测肾功能。患者应在医生的指导下使用，定期监测血尿酸水平和其他相关指标，以确保安全有效地使用该药物。

Dotinurad的获批上市是中国痛风和高尿酸血症治疗领域的一个重要里程碑。作为首个高选择性URAT1抑制剂，它不仅为患者提供了新的治疗选择，还有望改善治疗效果和生活质量。随着其在中国市场的推广和应用，相信将为更多患者带来福音。