吉利德新药来那帕韦钠获批上市,HIV防治迎来突破性进展
吉利德新药来那帕韦钠获批上市,HIV防治迎来突破性进展
吉利德科学公司近日宣布,其研发的全球首个HIV衣壳抑制剂——来那帕韦钠(Lenacapavir)在中国获批上市。这款突破性药物每年仅需用药两次,为HIV感染的治疗和预防带来了新的希望。
首个HIV衣壳抑制剂,每年仅需用药两次
来那帕韦钠是全球首个获批的HIV衣壳抑制剂,其独特的作用机制使其成为HIV治疗领域的重要里程碑。该药物通过干扰病毒生命周期的多个重要步骤抑制HIV-1的复制,包括抑制由病毒衣壳介导的HIV-1前病毒DNA的摄取、组装和释放,以及病毒衣壳核心的形成。更重要的是,它对其他现有药物类型没有已知的交叉耐药性,为多重耐药的HIV感染者提供了新的治疗选择。
临床试验数据:96%的感染率降低
来那帕韦钠的疗效在两项关键的3期临床试验——PURPOSE 1和PURPOSE 2中得到了充分验证。
PURPOSE 1试验针对顺性别女性,结果显示,在2134名女性受试者中,没有发生一例HIV感染,有效率达到100%。PURPOSE 2试验则在更广泛的人群中进行,包括与男性发生性行为的顺性别男性、跨性别男性、跨性别女性以及与出生时生理性别为男性者发生性关系的非二元性别者。中期分析结果显示,在2180名受试者中,99.9%的受试者未感染HIV,相对风险降低了96%。
作用机制:多阶段抑制HIV复制
来那帕韦钠的作用机制独特,它能够与HIV病毒的衣壳蛋白结合,从而阻止病毒组装与释放。这种多阶段抑制作用使其在HIV-1生命周期的多个关键环节发挥作用,显著提高了药物的有效性。
全球注册申请进展
基于PURPOSE 1和PURPOSE 2试验的积极结果,吉利德科学计划在2024年底前向全球监管机构提交lenacapavir的上市申请,目标是在2025年使其成为首款每年两次的HIV预防选择。目前,该药物已在美国、欧盟等地区获批用于治疗既往接受过多次治疗、多重耐药的HIV-1感染者。
为全球艾滋病防治带来新希望
来那帕韦钠的上市为全球艾滋病防治带来了新的希望。其每年仅需用药两次的特性,不仅提高了患者的治疗依从性,还有助于减少药物污名化问题。对于那些无法坚持每日口服疗法的患者来说,来那帕韦钠提供了一个全新的预防选择。
随着进一步的数据分析和监管审批,来那帕韦钠有望在未来几年内成为HIV预防领域的重要创新。吉利德科学首席医学官Merdad Parsey博士表示:“零感染和100%有效性展现出每年给药两次的lenacapavir有潜力成为预防HIV感染的全新重要方案。我们期待从进行中的PURPOSE临床试验获得更多结果,并继续朝着助力终结HIV全球流行的目标前进。”