一文读懂中成药检测：从成分分析到市场准入

一文读懂中成药检测：从成分分析到市场准入

中成药检测是确保中药产品质量和安全的重要环节。通过科学的检测方法和标准，可以全面评估中成药的成分、含量、微生物限度等关键指标，为产品质量控制和市场准入提供可靠依据。本文将详细介绍中成药检测的范围、项目、标准规范、流程以及检测报告的用途。

检测范围

中成药检测覆盖了多种常见中成药，包括但不限于：

• 银翘解毒丸
• 参苓白术丸
• 黄连上清丸
• 牛黄解毒丸
• 天麻丸
• 木瓜丸
• 顺气丸
• 跌打丸
• 复方板蓝根口服液
• 感冒清热颗粒
• 复方甘草口服液
• 金莲胃泰颗粒
• 板蓝根颗粒
• 伤湿止痛膏
• 三七伤药片
• 牛黄解毒片
• 医疗酒精
• 抗病毒口服液
• 伤风止痛片
• 逍遥丸
• 感冒灵颗粒
• 保和丸
• 桂枝茯苓丸
• 正骨水
• 清热解毒口服液
• 黄芪粉
• 健胃消食片
• 四季感冒口服液
• 马来酸氯苯那敏片
• 痔疮膏
• 四季感冒胶囊
• 蒲地蓝消炎片
• 云南白药牙膏
• 退热贴
• 鼻炎喷雾剂
• 口腔病专科颗粒
• 银黄颗粒
• 藿香正气水等。

检测项目

中成药检测项目涵盖了多个方面，包括：

• 水分
• 灰分
• 总挥发物
• 成分分析
• 指定成分测定
• 有效成分含量
• 定性定量检测
• 酸不溶性灰分
• 挥发油
• 水溶性物质
• 脂肪含量
• 微生物限度
• 砷
• 重金属
• 总菌落数
• 霉菌和酵母菌数
• 鼠李糖
• 酚酸
• 总黄酮
• 丹宁
• 皂苷
• 黄酮类
• 甾醇
• 双糖苷
• 醇溶物
• 酮溶物
• 碱溶物
• 未经提取物质
• 不溶性物质
• 红细胞比容
• 血红蛋白
• 白蛋白
• 丙氨酸氨基转移酶
• 天门冬氨酸氨基转移酶等。

试验周期：一般7-10个工作日出具报告，可加急。

检测标准规范

中成药检测遵循以下标准规范：

• GB 21906-2008：中药类制药工业水污染物排放标准
• GB 21908-2008：混装制剂类制药工业水污染物排放标准
• GB/T 28121-2011：非热封型茶叶滤纸
• GB/T 31774-2015：中药编码规则及编码
• GB/T 31775-2015：中药在供应链管理中的编码与表示
• HJ 992-2018：污染源源强核算技术指南 制药工业(发布稿)
• HJ 1064-2019：排污许可证申请与核发技术规范制药工业—中成药生产(发布稿)
• LD/T 90-2012：社会保障药品分类与代码
• T/CACM 005-2017：外用中成药皮肤不良反应评价
• T/CACM 010.2-2016：中药分子鉴定通则 第2部分: 中药提取物与中成药
• T/CACM 014-2016：中成药上市后安全性医院集中监测技术规范
• T/CATCM 001.4-2019：中药品牌评价 第4部分：中成药

检测流程

中成药检测流程主要包括以下几个步骤：

1. 测试对象确定和准备：确认测试对象，进行初步检查和准备工作。对于需要采样的测试，确认样品寄送或上门采样的具体安排。
2. 实验方案验证：制定实验方案并与委托方进行确认和协商。验证实验方案的可行性和有效性，以确保测试结果的精度和可靠性。
3. 委托书签订和费用支付：签署委托书，明确测试的内容、标准、报告格式等细节。确认测试费用并按照约定进行支付。
4. 试验测试执行：按照实验方案进行试验测试，记录数据并进行必要的控制和调整。确保测试过程中数据收集和处理的准确性和规范性。
5. 数据整理和测试报告出具：对试验测试过程中获得的数据进行分析和归纳，撰写测试报告并进行审核。出具符合要求的测试报告，并将测试结果及时反馈给委托方。

检测报告用途

中成药检测报告具有以下用途：

• 产品质量控制：确定产品质量等级或缺陷。
• 相关部门查验：工商查验、市场监督管控、招投标、申报退税等。
• 协助产品上市：产品需要入驻网上商城、大型超市等。
• 助力拓展市场：提高企业的可信度，增加产品竞争力。
• 工业问题诊断：检验测试、分析数据，为技术更新改进提供数据支持。
• 企业品牌信誉度：由中析研究所检测中心进行测试和评估，并提供客观、公正的结果，帮助企业发现并修正存在的问题，提高品牌信誉度。

中析研究所检测中心出具的第三方检测报告可用于消费者购买决策的参考，也可用于向监管机构或展示合规性。