挚盟医药新药获突破性认定，有望攻克乙肝耐药难题

挚盟医药新药获突破性认定，有望攻克乙肝耐药难题

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，挚盟医药申报的1类新药ZM-H1505R片拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为慢性乙型肝炎。这一消息为长期受慢性乙型肝炎困扰的患者带来了新的希望。

ZM-H1505R是挚盟医药研发的新型乙肝病毒核衣壳抑制剂，目前处于2期临床研究阶段。该药物具有全新的化学结构，对于对I类和II类HBV核衣壳抑制剂具有耐药性的突变病毒仍然具有良好的抗病毒活性。

在2a期临床试验中，ZM-H1505R展现了令人鼓舞的疗效。数据显示，该药物可将已经接受长期（至少一年）核苷类药物治疗但未达到完全应答的低病毒血症患者的HBV DNA迅速降至完全病毒学应答水平（HBV DNA≤10IU/mL），并将HBV RNA平均降至基线以下1到2个log（最大降低4.6个log）。

与现有乙肝治疗药物相比，ZM-H1505R具有明显优势。目前，乙肝一线用药主要分为干扰素和核苷（酸）类似物两大类，虽然有一定疗效，但需要接受终身治疗，并且无法在短期内清除乙肝病毒，治愈率较低。而ZM-H1505R不仅能够有效抑制HBV核衣壳形成，还能对现有核衣壳抑制剂耐药的突变病毒保持良好疗效，有望提高慢性乙肝的功能性治愈率。

挚盟医药是一家临床阶段的生物医药公司，致力于开发治疗慢性乙型肝炎和神经系统疾病的创新药物。该公司于2021年在美国完成了ZM-H1505R的1a期研究，并于2022年在中国完成了该药的1b期研究。2022年8月，挚盟医药在中国大陆、香港地区启动了ZM-H1505R的2a期试验。

这一突破性进展为乙肝治疗领域注入了新的活力，也为广大乙肝患者带来了新的希望。随着ZM-H1505R研发进程的推进，我们期待这一创新药物能够早日上市，为乙肝治疗带来新的突破。