国产首个外周静脉支架取栓系统获批创新“绿色通道”

国产首个外周静脉支架取栓系统获批创新“绿色通道”

近日，深圳佰特微医疗科技有限公司自主研发的外周静脉支架取栓系统，通过了国家药品监督管理局（NMPA）国家器械技术审评中心的创新医疗器械特别审批申请，成为首个进入“绿色通道”的国产静脉取栓支架类器械。

据公司官方介绍，该器械具备适用栓子类型广、捕获取出效率高、自适应血管、便捷清理等特点。产品在注册临床试验中展现出优秀的性能，获得广泛临床认可，目前已进入收尾阶段，有望成为国产首个外周静脉支架取栓系统。

据介绍，该产品利用具备自膨胀性的镍钛支架，紧贴血管壁刮取血栓，并将其兜取压缩在远端收集网内，然后整体撤出体外。该产品具有以下独特优势：

• 不需借助外部大型设备，不占据导管室空间；
• 不需使用溶栓剂，无出血风险；
• 同时可处理急性血栓和亚急性血栓，取栓效率高；
• 机械取栓失血量降到最低；
• 微米级血栓过滤膜捕获更小血栓；
• 取栓后体外清理快速，缩短二次取栓间隔。

2023年3月15日，由上海交通大学医学院附属第九人民医院血管外科陆信武教授牵头的、佰特微医疗研发的创新型医疗器械-外周机械取栓系统项目，在衢州市人民医院血管外科陆炜教授带领的团队操刀下完成了首例临床入组。

（一）患者详情
患者为男性，年龄67岁，经影像学诊断为左侧股浅静脉、腘静脉血栓，且左侧小腿皮下脂肪层水肿增厚，表现出向血栓形成综合征（PTS）发展的症状。

（二）手术过程
局麻下穿刺右股静脉成功后，于下腔静脉肾静脉上端水平位放置滤器。穿刺左腘静脉成功后，建立0.035″导丝通路，然后将外周机械取栓系统特殊鞘沿导丝穿刺进入靶血管；造影确认血栓位置；经鞘管送入取栓导管，至适当位置后释放取栓元件，缓慢回撤捕获血栓并回撤至体外。造影确认血栓残余。术后造影

（三）术后评价
术前血栓清除率评价：下腔静脉通畅，髂总静脉通畅，股总静脉通畅，股浅静脉近端通畅，股浅静脉远端狭窄80%，腘静脉狭窄80%。在局麻下，于治疗血管处使用了一套外周机械取栓系统，过程中器械输送、释放、回撤均成功。术后即刻血栓清除率评价：下腔静脉通畅，髂总静脉通畅，髂外静脉通畅，股总静脉通畅，股浅静脉近端通畅，股浅静脉远端通畅，腘静脉通畅。

深静脉血栓治疗市场
随着冠脉支架集采，血管介入增长焦点从冠脉领域转移到神经血管和外周血管。外周介入分为外周动脉介入和外周静脉介入。静脉介入起步较晚但发展迅速。据兴业证券推算，以治疗静脉曲张、深静脉血栓及髂静脉受压综合征等常见静脉疾病为主的中国静脉介入器械市场价值约为 194.6 亿。

深静脉血栓形成（DVT）是临床上常见的外周静脉疾病。据弗若斯特沙利文报告，2019年我国共有150万深静脉血栓患者，预计到2030年将增至330万人。在临床上多数深静脉血栓患者无明显症状，因此早期漏诊、错诊的比例较高，仅有20％深静脉血栓被临床诊断。

深静脉血栓是血液在深静脉内不正常凝结引起的静脉回流障碍性疾病，常发生于下肢，其引起的主要不良后果是肺栓塞（PE）和血栓形成综合征（PTS）。其中PE是深静脉血栓脱落后迁移到肺部，堵塞肺部血管而影响肺循环，严重可导致死亡，在院内心血管疾病导致的死亡率排第三，仅次于心梗和脑卒中。20%~40%的DVT易发展为 PTS，表现为慢性疼痛、水肿、溃疡等症状，45%的 DVT 易发展为 PE。

国内患髋、膝关节置换术后未采取预防后，DVT 发病率可达42.6%~48.4%。全球范围内，每年的静脉血栓栓塞症（VTE）例数可达近 1000 万例，且多达 60% 的 VTE 事件发生在住院期间或出院后，已成为主要的可预防的院内死亡原因。

国际血栓与止血学会提供的资料显示：在美国，每年有10～30万人死于静脉血栓，相关住院人数超过50万。在欧洲，每年有50万人死于静脉血栓。在我国普通人群中，静脉血栓发病率为 1/1000~3/1000。国内目前因深静脉血栓引起住院患者超过 160 万例。

近年来，深静脉血栓治疗技术发展迅速，但多数治疗方法仅针对急性血栓。但血栓的发展是渐进性的，一段病变的静脉血管内可能同时存在急性、亚急性甚至陈旧性血栓。亚急性血栓会黏附在血管壁上，难以清除，若强行取栓可能造成血管壁损伤。未清除的血栓最终会发展为纤维化物质，形成PTS，严重影响患者生活质量。

对于深静脉血栓，在首选抗凝治疗的基础上还有4种介入疗法——导管接触性溶栓（CDT）、经皮机械性血栓清除术（PMT）、经皮腔内血管成形术结合支架植入、下腔静脉滤器置入。

抗凝是DVT的基本治疗，可抑制血栓的生长，但并不能有效清除血栓，也无法降低PTS发生率。导管溶栓将溶栓导管置入静脉血栓处，然后注入溶栓药物，以分解血栓，仅对新鲜血栓效果好，且有出血、过敏等风险。手术取栓，可迅速解除静脉梗阻，需要较大切口，对病患而言创伤大。

PMT 主要采用旋转涡轮或流体动力原理打碎或抽吸血栓，从而达到迅速清除或减少血栓负荷、解除静脉阻塞的作用。目前，国内已上市的 PMT 器械多依赖进口，如波士顿科学的 AngioJet，该导管需要配合专用大型设备使用，占地大、费用高。

而外周静脉取栓支架系统通过微创介入的方式，一次性将各种性质的血栓最大程度清除，恢复静脉血流，不损伤静脉瓣，即刻缓解症状，可以用于治疗急性期、亚急性期以及慢性期DVT病例，尤其对于血栓负荷大的病例更显出其治疗优势。

2023年11月17日，在海南省人民医院血管外科主任肖占祥团队和瑞金海南医院综合外科、放射科、超声科和手术室团队的通力合作下，两位下肢肿胀非常严重、血栓范围大的下肢深静脉血栓患者，使用特许器械 ClotTriever外周静脉取栓支架系统（Inari Medical 公司），顺利完成下肢深静脉取栓手术。此举标志着取栓支架治疗静脉血栓栓塞症正式在国内应用。

ClotTriever外周静脉取栓支架系统于2017年2月16日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，在欧盟、澳大利亚、加拿大、阿根廷、巴西、以色列、新加坡和新西兰等全球多个国家上市使用，累计治疗超过5万名DVT深静脉血栓患者。

关于佰特微医疗

公司成立于2021年2月，是一家专注于心衰与外周血管介入医疗器械领域，集研发、制造、销售和服务为一体的高科技医疗企业。公司目前有多条在研产品线，并有多款自主创新产品进入临床试验阶段。

公司坚持产学研医工结合模式，促进原材料和基础工艺的底层创新，公司成立至今已与多所高等院校共建了创新医用原材料技术平台，并通过自研与合作拥有多个专有平台，覆盖动物组织工程和化学改性处理技术、生物可降解材料成型及覆膜成型、精密导管及有源驱动、有限元仿真、涂层及药代动力学等领域，关键加工流程均在内部进行，确保可控的成本和稳定的品质，具有从产品研发、制造、销售、服务于一体的产业化能力。