NMPA批准全球首个口服紫杉醇，晚期胃癌治疗更便捷

NMPA批准全球首个口服紫杉醇，晚期胃癌治疗更便捷

2024年9月，紫杉醇口服溶液（RMX3001）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者。作为全球首款获批的口服紫杉醇制剂，这一突破性进展不仅为晚期胃癌患者带来了新的治疗选择，也标志着紫杉醇类药物在给药途径上的重要里程碑。

紫杉醇是一种广谱抗癌药物，自1993年首次获批以来，一直是癌症治疗领域的基石药物。然而，传统的紫杉醇注射液存在诸多局限：需要复杂的预处理、静脉输注时间长、患者舒适度低，且容易引起过敏反应等不良事件。这些因素不仅影响了患者的治疗体验，也限制了药物的临床应用。

紫杉醇口服溶液的出现，彻底打破了紫杉醇只能通过注射给药的困局。该药物采用独特的脂质自乳化药物递送技术（DH-LASED），辅料由食用脂质和标准乳化剂组成，不仅确保了较低的过敏风险，还显著提高了药物的生物利用度。这一创新技术克服了紫杉醇溶解度低、渗透性差等挑战，实现了口服给药的重大突破。

紫杉醇口服溶液的临床价值已在多项研究中得到证实。在中国进行的一项III期临床研究（CTR20190050）中，共纳入536例晚期胃癌患者，随机分为紫杉醇口服溶液组和紫杉醇注射液组。研究结果显示，紫杉醇口服溶液在关键疗效指标上表现优异：

• 中位无进展生存期（mPFS）：3.02个月 vs. 2.89个月（HR=0.894，P=0.311），达到非劣效性标准
• 中位总生存期（mOS）：9.13个月 vs. 6.54个月（HR=0.770，P=0.006），显著延长2.59个月

更值得关注的是，紫杉醇口服溶液在安全性方面也展现出明显优势。常见的不良反应如脱发、周围神经病变、乏力等发生率均低于注射液。具体而言，口服溶液组的脱发发生率为30.6%，远低于注射液组的48.5%。此外，整个治疗过程中未观察到超敏反应的发生。

紫杉醇口服溶液的使用便捷性是其另一大亮点。患者无需频繁往返医院，可以在家中自行服用，大大提高了治疗的便利性和依从性。同时，由于不需要复杂的预处理过程，不仅简化了治疗流程，也降低了医疗成本。

在使用方法上，紫杉醇口服溶液通常在饭后1小时内服用，需要冷藏保存，并在室温下放置不超过30天。使用前需加热至透明状态，建议用吸管吸取。这种便捷的给药方式，不仅改善了患者的治疗体验，也为临床医生提供了更多的治疗选择。

紫杉醇是应用最为广泛的化疗药物之一，市场需求巨大。目前，紫杉醇口服溶液已在中国大陆、台湾、香港及泰国获得研发、生产及销售权益。除了已获批的晚期胃癌适应症外，该药物在乳腺癌领域的临床研究也在积极推进中。一项针对复发或转移性HER2阴性乳腺癌的III期随机对照研究已进入随访阶段，有望为更多患者带来治疗希望。

紫杉醇口服溶液的上市，不仅为晚期胃癌患者提供了新的治疗选择，也开启了紫杉醇类药物口服给药的新篇章。其独特的技术优势、卓越的临床效果以及便捷的使用方式，使其成为癌症治疗领域的重要突破。随着更多临床研究的开展和适应症的拓展，相信这一创新药物将在未来的肿瘤治疗中发挥越来越重要的作用。