中国批准全球首个口服紫杉醇，胃癌治疗效果显著提升

中国批准全球首个口服紫杉醇，胃癌治疗效果显著提升

2024年9月，紫杉醇口服溶液（Liporaxel）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者的治疗。这是全球首个获批的口服紫杉醇产品，为癌症治疗带来了新的选择。

血液指标要求

在开始治疗前，患者需要满足以下血液指标要求：

• 中性粒细胞计数 > 1500个/mm³
• 血小板计数 > 100000个/mm³

如果这些指标不符合要求，应该推迟给药。

药物储存条件

Liporaxel需要在冷藏条件下储存（28°C），并密封保存在不透光的容器中。在用药前，可以在室温（130°C）条件下存放30天。

治疗周期

Liporaxel的治疗周期为28天（4周），其中治疗3周后停药1周。

用药剂量和时间

• 在每个周期的第1、8和15天服药
• 每次剂量为200mg/m²
• 每日2次（早晚各1次）
• 饭后1小时内服用

用药注意事项

• 无需预服药来预防超敏反应
• 用药前需要用体温加热至透明状态
• 用药后30分钟内应用清水漱口
• 用药后30分钟内限制饮水量（不超过200cc）

相比传统的紫杉醇注射液，Liporaxel在晚期胃癌患者中显示出更好的疗效和安全性：

• 疗效：一项国内多中心Ⅲ期研究（CTR20190050）显示，Liporaxel组的中位总生存时间比注射液组延长了2.59个月（HR：0.770, p=0.006）。

• 安全性：Liporaxel显著降低了神经毒性、白细胞减少、脱发等不良反应的发生率。此外，由于是口服制剂，避免了注射相关的不良反应，提高了患者的生活质量。

禁忌人群

• 对Liporaxel或其成分有严重超敏反应史的患者
• 妊娠女性或计划妊娠的女性
• 感染性疾病并发症患者

注意事项

• 骨髓功能抑制是主要的剂量限制性毒性，需要在治疗前和治疗期间监测血细胞计数。
• 老年人、肝肾功能不全患者需谨慎使用。
• 如果出现发热、神经系统疾病、感染性肺炎等不良反应，需要及时调整用药方案。

如何处理不良反应？

如果出现不良反应，如恶心、呕吐等，不应该再次给药。例如，如果早晨用药导致不良事件，晚上难以给药时，应在第二天早晨用药。

特殊人群如何用药？

• 老年人：需要根据肝肾功能调整剂量
• 肝肾功能不全患者：需要谨慎使用，密切监测不良反应
• 孕妇：禁用

药物保存和使用注意事项

• 药物需要冷藏保存，使用前需要加热至透明状态
• 用药后需要漱口并限制饮水量

紫杉醇口服溶液（Liporaxel）的上市为癌症治疗带来了新的希望。相比传统的注射液，口服制剂不仅提高了用药的便利性，还改善了疗效和安全性。然而，正确使用药物是确保治疗效果的关键。患者在使用过程中需要严格遵循医嘱，注意用药方法和注意事项，定期监测血液指标，及时处理不良反应。同时，也需要关注药物的储存条件，确保药物的有效性。通过合理的用药方案，Liporaxel有望为更多癌症患者带来希望和帮助。