中国批准全球首个HIV长效抑制剂，每年只需注射两次

中国批准全球首个HIV长效抑制剂，每年只需注射两次

2025年1月2日，国家药品监督管理局发布消息，吉利德科学的Sunlenca®（Lenacapavir，来那帕韦钠注射液及片剂）正式获批上市，为艾滋病治疗领域带来新希望。一直以来，艾滋病治疗多依赖鸡尾酒疗法，而今新药的问世，且仅需半年一针，无疑为患者提供了更多选择。

自1981年艾滋病“0号病人”确诊以来，这一疾病曾让人们谈虎色变。目前，全球艾滋病病毒感染者仍高达3990万。最新数据显示，中国报告现存活感染者约132万人。

但医疗卫生水平的进步已让艾滋病成为可防可治的疾病。从吉利德公司推出的来那帕韦疗效来看，在预防年轻女性HIV感染试验中展现出100%的有效率，为终结艾滋病提供新可能。在此背景下，中国本土药企前沿生物、艾迪药业等纷纷加入研发大军，力求在艾滋病创新药物领域实现差异化布局。

公开资料显示，Sunlenca®（Lenacapavir）是一种创新的HIV-1衣壳抑制剂，其通过抑制HIV病毒复制的关键步骤——逆转录过程和阻碍病毒DNA合成来发挥作用。具体而言，Lenacapavir通过与衣壳蛋白p24亚基结合，有效抑制逆转录过程，并稳定衣壳，阻止病毒DNA进入细胞核。

在吉利德的关键3期PURPOSE 1试验中，Lenacapavir在女性中的HIV预防用途上显示出100%的有效性。这一试验共有5300多名16至25岁的女性参与，分别在南非和乌干达的多个地点进行。结果显示，在接受每年两次Lenacapavir注射的女性中，没有一人感染HIV病毒，这意味着Lenacapavir在预防HIV感染方面达到了与疫苗类似的效果。而相比之下，接受每日口服药物的对照组中则有数十例新发感染病例。

Sunlenca®（Lenacapavir）是一种“first-in-class”长效HIV衣壳抑制剂，通过干扰HIV病毒衣壳蛋白的组装和拆卸，在HIV-1生命周期的多个阶段发挥作用。这种机制使得Sunlenca®不仅在预防HIV感染方面显示出独特的优势，同时也为未来HIV治疗策略提供了新的思路。2019年5月，Sunlenca®（Lenacapavir）获得了美国FDA授予的突破性疗法认定，用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗多重耐药的重度经治HIV-1感染者。

作为一款长效抑制剂，Lenacapavir每年仅需给药两次，无论是注射液还是片剂，都能为患者提供长时间的病毒抑制效果。这种给药方式大大简化了传统的每日口服治疗方案，提高了患者的治疗依从性。对于许多患者来说，减少服药频率意味着降低了因忘记服药而导致的耐药性风险，同时也减轻了长期服药带来的心理负担。

随着新一代HIV药物的出现和普及，HIV患者的存活率和生活质量得到了显著提高，进而推动了HIV药物市场的持续增长。在国内市场，尽管起步较晚，但HIV药物市场也呈现出快速增长的态势。目前，中国HIV药物市场规模已由2017年的2.42亿美元增长至2021年的3.937亿美元。

在巨大的市场需求面前，国内药企纷纷布局艾滋病药物研发领域。其中，前沿生物的“艾可宁”是我国自主研发的长效抗艾药物，于2018年获批上市，打破了国外药企在该领域的新药垄断。艾迪药业也在艾滋病治疗药物研发上持续发力，新药研发方面，艾诺韦林片（艾邦德®）于2021年6月获批上市，成为中国首个获批上市的治疗HIV-1感染的原研口服1类新药。

在全球市场，HIV药物市场的竞争格局也日趋激烈。除了吉利德科学外，葛兰素史克、默沙东等跨国药企凭借其在HIV治疗领域的领先地位和强大的研发实力，一直占据着全球HIV药物市场的主导地位。这些跨国药企不仅拥有丰富的产品线和完善的市场布局，还在不断推出新一代HIV药物以满足患者需求。

Sunlenca®的突破性进展为艾滋病治疗领域带来了新的希望。其“半年一针”的给药方式不仅提高了患者的治疗依从性，也显著改善了患者的生活质量。随着PURPOSE 2试验结果的公布和未来可能的监管批准，Sunlenca®有望成为HIV PrEP疗法的重要组成部分，为各种高风险人群提供有效且便捷的预防选择。

这一突破不仅彰显了科学研究在改善人类健康方面的巨大潜力，也为最终战胜HIV流行病的目标带来了曙光。随着更多创新药物的出现和治疗方案的优化，我们有理由相信，艾滋病这一曾经令人闻之色变的疾病，终将成为可防可治的慢性病，甚至有望在不久的将来被彻底攻克。