PLA医美产品获国家药监局批准，中国企业在再生材料领域实现突破

PLA医美产品获国家药监局批准，中国企业在再生材料领域实现突破

聚乳酸（PLA）作为医美行业的新兴材料，以其卓越的生物相容性和可降解性，正逐渐成为医美界的新宠。从最初的片状结晶型PLA到如今的第三代粒径均匀、表面光滑的实心微球，PLA在医美再生材料领域经历了显著的技术进步。不仅如此，PLA还成功应用于SLS 3D打印技术，为医疗健康领域带来了更多可能性。无论是定制医疗器械还是仿生组织模型，PLA都在推动医疗技术的革新，成为医美界的新星。

聚左旋乳酸（PLLA）是PLA在医美领域的主要应用形式。2004年，全球首款PLLA填充剂Sculptra被美国食品药品监督管理局（FDA）批准应用于艾滋病人的面部填充。经多年临床应用，其安全性和有效性逐渐得到认可，2009年被FDA批准用于医美领域填充剂使用。

PLLA具有生物可降解性，可逐步被人体自然分解。分解产物左旋乳酸可有效激发皮肤内成纤维细胞活力，并激活III型及I型胶原再生，增加皮肤致密度，填补凹陷的部位。从而提升皮肤紧致度，改善面部皱纹。

整形美容现代史奠基人之一、最早一批参与玻尿酸与肉毒素研发使用的Per Hedén教授表示，目前全球占主导地位的产品是玻尿酸等传统产品，但新型生物再生产品将与玻尿酸竞争，未来再生产品还将继续发展，可能接近“iPhone时刻”。

PLA在医美领域的应用主要体现在面部填充和皮肤再生两个方面。与传统玻尿酸填充剂不同，PLLA是通过刺激自身皮肤深层胶原蛋白再生，同时激发细胞活力，实现面部年轻化的效果。这种再生机制更符合生理特性，能够带来更自然、持久的美容效果。

中国企业也已经在这一领域攻城略地，艾维岚童颜针（核心成分PLLA）2021年获得国家药品监督管理局批准，获得了Ⅲ类医疗器械资质。艾维岚童颜针的注册上市弥补了国内再生市场缺乏童颜针产品的空白。在Hedén看来，中国公司在PLLA赛道上是领先的，尽管PLLA目前尚未占据主导市场份额，但考虑到其独特的生物学特性，未来具有成为市场领导者的潜力。

安全性是医美材料最为关键的指标。PLA在安全性方面表现出色，其生物相容性好，降解产物对人体无害。然而，早期的PLA产品也存在一些问题。例如，第一代片状结晶型PLA在复溶和注射过程中存在不便，容易产生结节。第二代PDLLA微球虽然改善了复溶问题，但仍然存在不良反应，特别是在亚太地区出现了多起栓塞致盲的医疗事故。

第三代PLA技术取得了突破性进展。以艾维岚为代表的3.0时代PLA产品，采用粒径均匀、表面光滑的实心微球形态，极大地降低了栓塞风险。广东省第二人民医院整形外科罗盛康教授团队的实验数据显示，这种新型PLA微球在注射后未观察到血管机械堵塞或血管栓塞的迹象，对血管壁无严重损伤，皮瓣成活情况良好。

尽管PLA在医美领域的应用前景广阔，但仍面临一些挑战。例如，PLLA的使用对医生技术的要求较高，需要经过专业培训才能确保治疗效果和安全性。此外，PLA的效果传播和市场教育仍需时间，医生和求美者对其认知度和接受度有待提高。

总体而言，PLA作为医美界的“活性再生”材料，以其高度的安全性、生理性的再生机制和均匀的组织结构，正在为医美行业带来新的变革。随着技术的不断进步和临床应用的积累，PLA有望在未来的医美市场中占据重要地位，为求美者提供更安全、更有效的美容解决方案。