未经许可经营未注册器械，开封一商家被罚27万

未经许可经营未注册器械，开封一商家被罚27万

近日，开封市市场监管局城乡一体化示范区分局开展了一场声势浩大的医疗器械安全检查行动，旨在进一步规范医疗器械市场秩序，保障消费者合法权益。此次行动不仅体现了监管部门对医疗器械安全的高度重视，也彰显了其维护公共卫生安全的决心。

在此次检查行动中，执法人员重点检查了医疗器械的进货渠道、储存条件、销售记录等关键环节，严控质量安全风险。据开封市市场监督管理局相关负责人介绍，此次行动共检查医疗器械经营企业50余家，发现并整改问题10余处，有效净化了市场环境。

值得注意的是，在此次行动中，开封市市场监督管理局查处了一起未经许可经营未注册第三类医疗器械的案件。根据[[1]]的报道，经营者吴某某在未取得《医疗器械经营许可证》的情况下，擅自经营未经注册的第三类医疗器械“注射用透明质酸钠”。该局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第三项的规定，责令当事人立即改正，并处以没收涉案产品和违法所得，罚没款273250元的行政处罚。这一案例充分体现了监管部门对医疗器械违法行为“零容忍”的态度。

医疗器械安全直接关系到人民群众的生命健康。近年来，随着医疗器械行业的快速发展，一些不法分子为牟取暴利，不惜铤而走险，生产、销售假冒伪劣医疗器械，给公众健康带来严重威胁。

以[[1]]中提到的上海科灵精密量仪有限公司为例，该公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械“放疗定位持久型无菌皮肤记号笔”，被上海市浦东新区市场监督管理局处以没收违法所得、没收涉案产品、罚款50000元的行政处罚。这起案件再次敲响了医疗器械安全的警钟。

此次检查行动的顺利开展，离不开相关法律法规的有力支撑。《医疗器械监督管理条例》作为我国医疗器械监管的基本法规，为此次行动提供了坚实的法律保障。

该条例第十三条第一款规定：“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”第三十二条第一款规定：“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。”这些条款为监管部门检查医疗器械的进货渠道和销售记录提供了明确依据。

此次医疗器械安全检查行动，是开封市市场监管部门落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械安全巩固提升行动的重要举措。通过此次行动，不仅有效规范了医疗器械市场秩序，更为人民群众的健康安全筑起了一道坚实的防线。

医疗器械安全无小事。此次检查行动的成功开展，不仅体现了监管部门的责任担当，更彰显了我国医疗器械监管体系的不断完善。我们有理由相信，在监管部门的持续努力下，我国的医疗器械安全水平必将不断提升，为人民群众的健康安全提供更加有力的保障。