中国医药企业出海美国现状与合作策略
中国医药企业出海美国现状与合作策略
今年以来，君实生物的特瑞普利单抗、鲁南制药的注射用唑来膦酸浓溶液以及复宏汉霖的曲妥珠单抗生物类似药等先后获批进入美国市场，中国药企出海美国继续保持良好势头。与此同时，美《生物安全法案》持续发酵，对注射器等医疗用品加征关税等，其后续影响仍需进一步观察。美市场机遇与挑战并存，需要思考更多合作策略。
美国是中国药企出海的第一大市场。
美国是中国医药产品出口第一大市场
美国多年来一直是中国医药产品出口的第一大市场。根据国际贸易中心（ITC）数据，2018-2022年的五年间，除2021年居德国和英国之后，降至第三位，美国其余年份均为中国医药产品出口第一大市场，总体约占同期中国医药出口总额的约15%左右。
来源：ITC官网
美国是中国医药企业License-out的最大购买国
2023年中国医药企业跨境授权迎来大年，共进行63笔License-out交易，首次超过License-in。据不完全统计，美国成为中国医药企业License-out的最大购买国，总计18起，总金额为162.745亿美元。其中，百时美施贵宝与百利天恒合作开发ADC药物BL-B01D1，潜在交易总额最高可达84亿美元，此次授权刷新了2023年整个国内创新药的单一药品首付款纪录。
来源：根据公开数据整理制图
美国成为中国医药企业设立研发机构的首选地
为充分利用美国配套设施完善、创新生态系统成熟、医药市场规模庞大，以及研发和商业化进程快等优势，不少中国医药企业在美设立了自己的研发机构，逐渐形成中国和美国并重的“双核”发展格局。
美国是中国医药企业接轨国际标准的主窗口
受国际合作开展、研发能力提升以及创新驱动发展等因素共同影响，中国医药企业积极闯关FDA，并把其作为进入国际主流医药市场的重要方式之一，并取得了不错成绩。
来源：根据FDA官网及公开数据汇总
来源：根据FDA官网及公开数据汇总
其中，含金量最高的创新药，截至2023年底中国已有8款创新药获FDA批准。
美国政府对华医药企业打压是合作的主要障碍
打压次数增多
自2018年中美贸易战以来，医药成为继芯片之后，美国对华打压的“重灾区”。据公开报道统计，2018年至今美国涉华医药企业制裁已达16次之多，其中最多的年份在2022年，总计5次。
打压手段多样
主要有以安全为借口的审查、额外征收关税、对实体和个人实施制裁、为正常商业行为设置障碍、制定有关歧视性法案、限制相关人员交流、舆论抹黑以及推动供应链脱钩小动作不断等。
打压源于多重因素
主要体现在两方面：一是美国借助其生物医药领域在标准制定、专利技术、产品研发以及国际市场“话语权”方面的优势，服务于美国对华外交政策的需要。二是美国医药产业“空心化”状况短期内难以改观，某些政策制定者抱着“零和”博弈思维，急于摆脱对华医药产品的依赖，故而采取打压手段。
打压可能加码
美国对华医药企业打压与中美关系好坏呈“正相关”。今年是美国大选年，不排除继续借对华医药打压做文章的可能。同时，美国出于外交需求及保持自身产业优势的需要，未来打压在频率、手段、范围、力度上可能进一步加剧。此外，不排除美国以俄乌冲突等为借口，与此相关的制裁延伸到医药领域。
打压目标更明确
今后美国打压的目标可能更趋于两个方向，一是细分领域发展取得领先，对美国同领域发展构成直接或长远竞争的产品及企业；二是美国对华供应依赖较大，但有其他可替代进口来源的产品等。
多策并举助推中美医药合作向前向好
维护融合发展的大趋势
中美作为全球最大的两个医药市场，两国医药产业依存度高，融合互补发展仍是主流。美国医药产业发达，拥有全球领先的医药研发技术和创新能力；辉瑞、默克、强生等企业在华业务开展均取得了不错成绩。美国作为全球最大的仿制药消费国，近些年频现“药荒”；而中国则是全球最大的原料药生产国和出口国，以及第二大仿制药生产国。正如中国驻美谢峰大使所说，“中美医药合作前景广阔、大有可为”。
加强沟通交流
与中美医药合作密切相关的监管、法规、疾控、展览、会议、学术等领域，特别是在中美省州交流合作机制以及原中美商贸联委会（JCCT）框架下，开展了不少合作交流，为两国医药合作深入开展发挥了重要作用。然而，两国医药合作体量大、涉及面广，尤其在易受两国关系波及的情况下，探讨在现有的中美商贸工作组下设立中美医药工作组，在更高层面协调解决合作中遇到的问题，为两国医药合作提供更好的机制保障。
提升自身实力
经过多年发展，中国已拥有涵盖医药中间体、原料药、仿制药、新药研发、药用辅料、医疗诊断及设备等完整医药产业链，总体已处于全球医药产业链的中上游，但仍须在核心专利、高端医疗设备以及部分新材料、零部件、新技术等方面加大投入，改变受制于人的局面，才能更好地公平参与合作。
提升战略主动性
在重视美国医药合作的同时，也应在合作多元化方面下功夫，如进一步重视在市场体量、监管水平、产品和技术研发、国际影响力等方面与美国等量齐观的欧盟市场的开拓。此外，不少中国医药企业在创新药出海、本地化生产、技术转移等方面与东盟、中东、非洲等“一带一路”沿线市场合作取得了不错成绩，为提升对美合作战略主动性提供了更多选择。