最新集采62药品中选，临床研究证实仿制药疗效不输原研

最新集采62药品中选，临床研究证实仿制药疗效不输原研

2024年12月12日，第十批国家组织药品集中带量采购产生拟中选结果，62种药品采购成功，234家企业的385个产品获得拟中选资格。本次集采涉及高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病等多个领域，中选药品全部是通过质量和疗效一致性评价的高质量药品。

集采药的大幅降价引发了公众对其临床效果和质量的担忧。对此，医生群体的看法存在一定的分歧。

一方面，有医生对集采药的临床效果表示担忧。例如，上海市政协常委、瑞金医院普外科主任郑民华在接受媒体采访时反映，在国家药品集采的背景下，部分集采药存在质量问题，如抗生素过敏、血压不降、麻醉药效果不佳等情况。这些反馈引起了广泛关注和讨论。

另一方面，也有研究数据表明集采药的临床效果与原研药相当。首都医科大学宣武医院牵头的临床疗效与安全性真实世界评价研究显示，26个集采中选仿制药与原研药在临床效果和不良反应方面无统计学差异。该研究共纳入全国21个省份59家三级甲等医疗机构的6万余例患者临床诊疗数据，具有较高的权威性和参考价值。

为了客观评估集采药的临床效果，首都医科大学宣武医院药学部主任药师张兰带领团队开展了针对第四、五批集采中选药品的临床疗效与安全性真实世界评价研究。

研究团队精心筛选了26个具有代表性的、临床应用广泛的药品品种，通过分析全国21个省份59家三级甲等医疗机构的6万余例患者临床诊疗数据，得出了令人鼓舞的结论：集采中选仿制药与原研药在临床效果和不良反应方面无统计学差异。

这一研究结果不仅覆盖了近百家三甲医院30万名患者的真实临床数据，更通过严谨的科学方法证实了集采药的临床效果。研究数据表明，集采药在实际临床应用中能够达到与原研药相当的治疗效果，为集采政策的有效性提供了有力的科学依据。

针对医生和公众对集采药质量的担忧，国家医保局高度重视集采中选药品的质量问题，特别是注重倾听来自临床一线的意见和声音。国家医保局建立了完善的监管机制，确保集采药的质量安全。

国家药品监督管理局每年组织各地药监部门完成对集采中选企业的全覆盖检查和对中选品种的全覆盖抽检。自2019年至今，已经覆盖了前九批集采全部国产品种涉及的600余家企业。针对第十批集采的重点企业和重点品种，药监部门将继续组织做好上述两个“全覆盖”检查。同时，将对部分高风险品种（如价格过低品种）加强检查力度，确保药品质量。

此外，国家医保局还持续针对集采中选药品开展临床疗效跟踪，监测仿制药过评之后的质量表现。通过多轮真实世界评价研究，已覆盖近百家三甲医院30万名患者的真实临床数据，结果均显示仿制药与原研药药效一致。

集采药政策在减轻患者用药负担、优化用药结构、促进医药产业提质升级等方面取得了显著成效。据统计，截至目前，全国已使用9批集采中选药品约2600亿片（支），这说明集采药品已经深入百姓生活。同时，集采政策也为支持新药纳入医保提供了条件，连续7轮调整国家医保药品目录已累计谈判纳入530种新药，不断提升优化群众用药结构。

然而，集采药政策也面临一些挑战。例如，如何平衡价格、质量和创新的关系，如何确保药品的稳定供应，如何回应临床医生的关切等。国家医保局表示，将继续完善集采规则，加强质量监管，及时回应临床反馈，确保集采药政策的可持续发展。

集采药政策是深化医药卫生体制改革的重要举措，旨在通过以量换价的方式降低药品价格，提高药品可及性。从目前的研究数据和临床反馈来看，集采药在确保质量和疗效的同时，确实为患者带来了实实在在的实惠。然而，集采药政策仍需不断完善，既要确保药品质量，又要激发医药企业的创新动力，最终实现患者、医生和企业的多方共赢。