进口原研药和仿制药，该怎么选？

进口原研药和仿制药，该怎么选？

原研药和仿制药的价格差异一直备受关注。以注射用头孢曲松钠为例，罗氏公司生产的原研药“罗氏芬”价格高达80多元，而国产的仿制药却仅有4～5元，两者的价格相差近20倍。为什么会有如此大的价格差异？患者在选择时又该考虑哪些因素呢？

原研药，顾名思义就是原创性的新药，需要经过科学家对成千上万种化合物进行层层筛选，并经过严格的临床试验来验证其安全性和有效性。平均需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，研发成本很高，因此价格昂贵。

相比之下，仿制药则是在原研药专利到期后，其他制药企业复制其主要分子结构生产出来的药物。这些药物在活性成分、给药途径、剂型和规格等方面与原研药相同，但制备工艺、辅料和包装材料等方面可能存在差异。由于省去了大量研发成本，仿制药的价格通常为原研药的五分之一至十分之一。

我国仿制药产业的发展经历了从低标准到高质量的转变。2015年，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确将仿制药定义为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”，并要求所有新批准上市的仿制药都必须与原研药质量疗效一致。这一改革标志着我国仿制药审批标准与国际接轨。

为了确保仿制药的质量，国家实施了仿制药一致性评价政策。该政策要求仿制药必须与原研药在质量、疗效上达到一致，具体包括：

• 药学等效：活性成分、剂型、规格等与原研药相同
• 生物等效：通过生物利用度研究，确保仿制药在人体内的吸收程度和速度与原研药相当
• 临床等效：在实际临床应用中，仿制药应与原研药具有相同的治疗效果

对于原研药和仿制药的选择，医学专家普遍认为，通过一致性评价的仿制药在临床上已经可以替代原研药。国家医保局持续针对集采中选药品开展临床真实世界研究评价，对临床患者的数据进行研究。研究结果表明，集采中选药在临床使用中的疗效有保证。

但是，也有部分医生反映，某些仿制药在实际使用中效果不如原研药。例如，有医生指出，使用相同剂量的降压药，进口药可将血压控制稳定；而使用集采药，患者血压难以控制至正常水平或波动较大。这种差异可能与个体差异、制剂工艺、原辅料质量等因素有关。

面对原研药和仿制药的选择，患者应该考虑以下因素：

1. 经济条件：如果经济条件允许，选择原研药可以确保获得稳定的效果。但对于需要长期用药的慢性病患者来说，仿制药可以显著减轻经济负担。

2. 药物可及性：在某些情况下，原研药可能因各种原因（如供应链问题、采购政策等）难以获得，此时高质量的仿制药是一个可靠的选择。

3. 个体差异：如果在使用仿制药过程中出现疗效不佳或不良反应，应及时与医生沟通，考虑更换其他品牌或选择原研药。

4. 医生建议：最重要的是遵循医生的专业建议。医生会根据患者的具体情况和临床经验，推荐最适合的药物。

原研药和仿制药各有优劣。原研药在研发和创新方面具有优势，而仿制药则通过一致性评价政策的严格把关，在质量上已经达到了与原研药相当的水平。对于患者来说，选择哪种药物应该基于个人情况、经济条件以及医生的专业建议。无论选择哪一种，都应该在医生的指导下使用，定期监测疗效和安全性，确保治疗效果。