集采仿制药降价不降质，疗效如何？

集采仿制药降价不降质，疗效如何？

2024年12月，第十批国家组织药品集中带量采购结果揭晓，62种药品平均降幅超90%。其中，间苯三酚注射液从39.8元降至0.68元，降幅高达98.3%；阿司匹林肠溶片更是降至4分钱/片。如此大幅度的降价，不禁让人担忧：药品价格降了，质量还能保证吗？

面对公众对集采药品质量的担忧，国家医保局相关负责人表示，为了确保集采药品“降价不降质”，政府设置了“两重关卡”来保障药品质量。

第一重关卡是仿制药一致性评价。根据国家药监局的介绍，一致性评价要求仿制药必须在质量、疗效上与原研药保持一致。具体来说，就是仿制药必须在处方、质量标准、晶型、粒度、杂质等关键指标上与原研药完全匹配。这一评价体系与国际接轨，不仅在审评审批时坚持严格标准，在药品过评上市后仍然坚持全覆盖监管。

第二重关卡是临床疗效和安全性真实世界研究。国家医保局持续针对集采中选药品开展临床真实世界研究评价，对临床患者的数据进行研究。研究结果表明，集采中选药在临床使用中的疗效有保证。

以治疗2型糖尿病的常用药盐酸二甲双胍为例，该药品在第十批集采中被多家企业中标。根据国家医保局的数据，这些中标的仿制药都通过了严格的一致性评价，确保了与原研药在质量和疗效上的等效性。

首都医科大学宣武医院药学部主任药师张兰指出，通过真实世界研究这一国际公认的临床研究方法，可以关注药物在实际诊疗环境下的治疗效果，进一步验证仿制药和原研药在实际临床应用中的疗效和安全性的一致性。从研究结果总体来看，评价的第四五批16个集采中选仿制药与原药在临床效果和不良反应方面无统计学差异。

国家医保局相关负责人表示，2018年以来，国家医保局已组织开展10批国家组织药品集采，累计成功采购435种药品。通过集中采购，大批已过专利期的经典“老药”，由通过质量和疗效一致性评价的企业供应全国。在减轻群众“老药”费用负担的同时，腾出费用空间为支持新药纳入医保提供条件。连续7轮调整国家医保药品目录已累计谈判纳入530种新药，不断促进医药产业提质升级。

下一步，国家医保局将指导各地及中选企业做好中选结果落地实施工作，确保全国患者在2025年4月能够用上本次集采中选产品。

集采政策的实施，不仅大幅降低了患者的用药负担，也推动了国内医药产业的转型升级。通过一致性评价和真实世界研究的双重保障，集采仿制药的质量得到了有效控制。因此，患者可以放心使用集采药品，不必过分担忧其疗效和安全性。