分子病理实验室建设布置要求

分子病理实验室建设布置要求

分子病理实验室的建设需要遵循严格的标准和规范，以确保实验结果的准确性和安全性。以下是分子病理实验室建设的具体要求：

临床基因扩增实验室设计原则

临床基因扩增实验室的规范化设置应遵循《临床基因扩增实验室管理暂行办法》和ISO015189/CNAS9等标准。

场地基本要求

1. 不得影响工作质量、质量控制程序、人员安全。
2. 有利于基础设施正常进行（能源、光照、通风、供水、废弃物处置及环境条件等）。

区域划分要求

1. 原则上，临床基因扩增实验室应包括标本前处理区、试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区，并有独立的通风系统和缓冲间。
2. 根据使用仪器的功能，区域可适当合并。例如，使用实时荧光PCR仪时，扩增区和扩增产物分析区可合并；采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪时，标本制备区、扩增区和扩增产物分析区可合并。

空气流向要求

1. 各实验区与缓冲间应有一定的通风压力差，保证合理的空气流向，防止污染。
2. 实验室空气流向应按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区进行，防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。

设备要求

按实验室工作区域划分：

1. 试剂储存和准备区：应包括2～8℃和－20℃以下冰箱、混匀器、微量加样器（覆盖0.2～1000μL）、固定紫外灯和可移动紫外灯（近工作台面）、消耗品、专用工作服、工作鞋（套）和专用办公用品。
2. 标本制备区：应包括2～8℃冰箱、-20℃或-80℃冰箱、低温高速离心机、混匀器、水浴箱或加热模块、微量加样器、可移动紫外灯（近工作台面）、二级生物安全柜、紫外分光光度计、消耗品、专用工作服和工作鞋（套）和专用办公用品。
3. 扩增区：应包括各种核酸扩增仪、微量加样器、可移动紫外灯（近工作台面）；消耗品、专用工作服和工作鞋和专用办公用品。
4. 产物分析区：应包括与检测项目相一致的设备、微量加样器、电泳仪器设备、凝胶成像系统、可移动紫外灯（近工作台面）、消耗品、专用工作服、工作鞋和专用办公用品。