中国药品知识产权保护：现状、挑战与未来

中国药品知识产权保护：现状、挑战与未来

2024年，我国高价值发明专利拥有量达到197.8万件，同比增长18.8%，专利密集型产业增加值占GDP比重提升至13.04%。这些数据背后，折射出中国药品知识产权保护的显著成效和面临的挑战。

为平衡原研药创新保护和仿制药可及性，我国建立了药品专利纠纷早期解决机制。该机制通过搭建中国上市药品专利信息登记平台，实现了药品上市审批与专利纠纷解决的有效衔接。

具体流程如下：

1. 原研药申请人和仿制药申请人在平台上登记药品相关信息
2. 仿制药申请人需针对被仿制药的每一件相关专利作出声明，分为四类：
   • 一类声明：无相关专利信息
   • 二类声明：专利已终止或获得实施许可
   • 三类声明：承诺在专利有效期届满前不上市
   • 四类声明：挑战专利有效性

其中，四类声明（专利挑战）是该机制的核心。如果专利权人对四类声明有异议，可在45天内提起诉讼或请求行政裁决。一旦立案，国家药监局将设置9个月的等待期，在此期间不停止技术审评。这种制度设计既保护了原研药专利权，又为仿制药提供了明确的上市预期。

与专利保护相比，我国的药品试验数据保护制度尚处于起步阶段。虽然国家药监局早在2018年就发布了相关征求意见稿，但至今仍未正式实施。

复旦大学上海医学院副院长朱同玉委员指出，药品试验数据保护制度的缺失，影响了医药企业持续创新的积极性。他建议，应尽快落实具体实施办法，将生物制品临床试验数据纳入保护范围，加强数据保护与专利保护的协同。

放眼全球，各国都在积极探索药品知识产权保护的最佳实践。日本、韩国等国的经验值得借鉴。

日本对药品制备方法和产品发明给予全面保护，发明专利保护期限可达20年，且在一定条件下可延长。韩国则通过立法确立了韩医药与西医药的平等地位，严把进口关，发展药材产业。

我国在药品知识产权保护方面已取得显著进展，但仍面临一些挑战：

• 仿制药申请人违规行为时有发生
• 首仿独占期条件较为苛刻
• 药品试验数据保护制度尚未落地

面对这些挑战，我国正在积极应对。《知识产权强国建设纲要（2021—2035年）》明确提出，要加大中医药知识产权保护力度。最高人民法院也发布了相关意见，全面提升中医药知识产权司法保护水平。

随着“十四五”规划的收官和“十五五”规划的启动，我国药品知识产权保护将迎来新的发展阶段。国家知识产权局已明确将聚焦高质量发展，严把专利审查授权关，推动知识产权从“大而不强”向“又大又强”转变。

可以预见，在不久的将来，一个更加完善、更加国际化的中国药品知识产权保护体系将呈现在世人面前，为推动医药产业高质量发展、保障公众健康福祉提供有力支撑。