利伐沙班片(2.5mg)获国家药监局批准上市

利伐沙班片(2.5mg)获国家药监局批准上市

近日，四环医药控股集团有限公司宣布，其附属公司吉林四环制药有限公司研发的利伐沙班片新增规格(2.5mg)药品补充申请获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准。

规格2.5mg的利伐沙班片与阿司匹林联合用药相当于一个新产品，适应症不同于已上市的规格为10mg和15mg的利伐沙班片（用于成人静脉血栓(VTE)、深静脉血栓(DVT)、肺栓塞(PE)、非瓣膜性房颤）。利伐沙班片（规格2.5mg）适应症为：利伐沙班片联合阿司匹林(ASA)用于存在缺血事件高风险的冠状动脉疾病(CAD)或外周动脉疾病(PAD)成人患者，以降低主要心血管事件（心血管死亡、心肌梗死和卒中）风险。视同通过仿制药品质和疗效一致性评价。规格为2.5mg的利伐沙班片，四环医药为国产第三家获批上市。

利伐沙班为国家医保乙类品种，是目前被临床广泛应用的一种新型口服抗凝血药物。具有起效迅速，颅内出血发生率低，无需常规凝血监测和常规调整剂量等优势。利伐沙班联合阿司匹林可以显著改善CAD/PAD患者预后，被欧、美、中等国内外权威指南推荐。

2023年上半年，在中国抗血栓药销售额TOP10药物中，利伐沙班作为唯一的口服抗凝血药入榜。根据公开数据，我国现约有1,100万CAD患者及4,530万PAD患者。心脑血管领域为本集团重点布局领域，四环医药的利伐沙班片（规格：10mg、15mg）已经于2021年3月在中国获批上市，于2021年6月，顺位被纳入国家集采，本次利伐沙班片（规格：2.5mg）获批上市，将进一步惠及广大患者，同时为本集团的心脑血管领域药物管线再添一重要品种，利于该产品未来的市场销售和市场竞争，对本集团的经营业绩产生积极影响。