医疗人工智能法律规制的新动向
医疗人工智能法律规制的新动向
2024年12月31日，微医控股向港交所递交上市申请，其招股书显示，2024年上半年公司收入已达18.18亿元，其中人工智能医疗服务收入占比近八成。就在前一天，讯飞医疗也在香港联交所正式挂牌上市，募资净额5.07亿港元。这些动态不仅展现了医疗人工智能（AI）领域的蓬勃发展，也折射出该领域日益凸显的法律规制需求。
政策引领：医疗AI发展的新航标
2023年7月，国家网信办联合国家发展改革委等部门发布《生成式人工智能服务管理暂行办法》，明确提出算法透明性要求，为医疗AI应用划定了重要红线。紧接着，上海市人民政府办公厅印发《上海市发展医学人工智能工作方案（2025—2027年）》，进一步细化了AI与医学创新融合的具体路径，目标是将上海打造成为具有全球影响力的医学人工智能技术创新、应用示范和产业发展高地。
与此同时，北京市药品监督管理局发布了《人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（2024版）》，针对医疗AI产品的生产质量管理提出了一系列具体要求。该指南不仅明确了数据处理和算法相关的机构和人员资质，还对厂房与设施、设备、设计开发等环节进行了详细规范，为医疗AI产品的生产质量管理提供了明确指引。
法律风险：医疗AI应用的隐忧
尽管政策支持不断加码，但医疗AI应用仍面临诸多法律风险。其中，隐私保护、算法透明度和责任归属等问题尤为突出。
隐私保护：数据安全的首要课题
医疗AI系统依赖大量敏感患者数据进行分析和决策。如何确保这些数据的安全、防止泄露成为首要问题。以四川省绵阳市游仙区为例，当地卫生室在使用AI辅助诊疗系统时，严格要求数据脱敏处理，明确脱敏的类型、规则、方法以及脱敏内容的确定依据。这种做法虽然有效保护了患者隐私，但也增加了数据处理的复杂性。
算法透明度：信任危机的根源
医疗AI系统的复杂性导致其决策过程难以理解，这种“黑箱”现象可能引发信任危机。尤其是在关乎生命健康的医疗领域，医生和患者都希望了解AI诊断的依据。然而，正如山西大学法学院讲师陈川所指出的，算法的实际工作原理和决策过程往往难以被外界理解和监督，这不仅影响了患者的知情权，也给医疗决策带来了不确定性。
责任归属：追责机制的困境
当AI医疗出现失误时，确定责任主体（开发者、医疗机构还是使用者）变得困难，这直接影响追责和赔偿。例如，在一些互联网医疗平台，存在“先选购药品，再因药配方，甚至由人工智能软件自动生成处方”的本末倒置操作方式。这种情况下，一旦出现医疗事故，责任归属将变得异常复杂。
未来展望：在规制中求发展
面对医疗AI带来的法律挑战，专家建议从以下几个方面着手：
完善立法：针对医疗AI的特点，制定专门的法律法规，明确各方权利义务。
技术创新：开发更加安全、透明的AI系统，如采用联邦学习和差分隐私等加密技术。
伦理审查：建立医疗AI应用的伦理审查机制，确保技术应用符合医学伦理。
人才培养：加强医疗AI领域专业人才的培养，提升从业人员的专业素养。
国际合作：积极参与国际规则制定，借鉴其他国家的先进经验。
据弗若斯特沙利文预测，中国医疗人工智能市场规模将从2023年的88亿元增长到2033年的3157亿元，年均复合增长率高达43.1%。在如此迅猛的发展势头下，如何平衡技术创新与法律规制，将成为决定医疗AI能否健康发展的关键因素。可以预见，随着相关法规的不断完善和技术的持续进步，医疗AI将在法律的框架内实现良性发展，为人类健康事业作出更大贡献。