长春长生疫苗案后的冷链反思：如何保障疫苗安全？

长春长生疫苗案后的冷链反思：如何保障疫苗安全？

引用

澎湃

等

9

来源

1.

https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_2302654

2.

https://baike.baidu.com/item/%E9%95%BF%E6%98%A5%E9%AB%98%E6%96%B0%E6%8A%80%E6%9C%AF%E4%BA%A7%E4%B8%9A%EF%BC%88%E9%9B%86%E5%9B%A2%EF%BC%89%E8%82%A1%E4%BB%BD%E6%9C%89%E9%99%90%E5%85%AC%E5%8F%B8/6680302

3.

https://www.forwardpathway.com/tag/%E9%95%BF%E6%98%A5%E9%95%BF%E7%94%9F%E4%BA%8B%E4%BB%B6

4.

https://dichbio.com/who-pqs-standards-and-stability-budget/

5.

https://www.ndcpa.gov.cn/jbkzzx/c100010/common/content/content_1873983900675067904.html

6.

https://www.hnhtyxgs.com/zjld1/_A__7087.htm

7.

https://vaxlab.dukekunshan.edu.cn/evidence-db-expert/combination-vaccine-policy-advocacy-evidence-base/%E9%99%84%E5%BD%95%E4%BA%8C%EF%BC%9A%E9%83%A8%E5%88%86%E7%9C%81%E5%B8%82%E9%9D%9E%E5%85%8D%E7%96%AB%E8%A7%84%E5%88%92%E7%96%AB%E8%8B%97%E9%87%87%E8%B4%AD%E6%B5%81%E7%A8%8B%E5%8F%8A%E7%9B%B8%E5%85%B3/

8.

https://www.kayeinstruments.com/cn/applications/pharma-medical/cold-chain-monitoring-transportation

9.

https://ritaibioreactor.com/zh/%E7%96%AB%E8%8B%97%E7%94%9F%E4%BA%A7/

2018年7月，长春长生生物科技有限责任公司因生产冻干人用狂犬病疫苗涉嫌违法犯罪，董事长高某芳等18名犯罪嫌疑人被提请批捕。这起疫苗安全事件震惊全国，引发了公众对疫苗生产和运输环节安全性的广泛关注。

疫苗的安全性和有效性直接关系到公众健康，而其储存和运输对温度有着极其严格的要求。根据世界卫生组织（WHO）的标准，大多数液体疫苗需要在2-8℃的冷藏条件下保存，对热和冷冻都极为敏感。一旦疫苗的效力丧失，便无法恢复，这不仅可能导致资源浪费，更可能带来健康风险。

为了保障疫苗在整个供应链中的安全，WHO制定了预认证质量存储标准（PQS）。该标准旨在确保用于存储和运输疫苗的设备，如冰箱、冷藏箱和温度监测设备等，都符合严格的国际标准。此外，WHO还引入了“稳定性预算”这一创新概念。稳定性预算通过大量数据分析，量化药品从生产到失活的过程，使药品是否失活能够被监测和预测。这种科学的管理方式，不仅解决了超温疫苗的潜在失效问题，还能判断始终处于标准温度范围内的疫苗是否仍然有效，进一步提高了疫苗管理的科学性和可靠性。

在国家层面，我国已将14种疫苗纳入国家免疫规划，可预防15种传染病，适龄儿童国家免疫规划疫苗接种率持续保持在90%以上。国家疾控局通过因时因势调整免疫策略、优化预防接种服务、完善免疫规划信息系统等措施，不断提升疫苗管理的科学化、信息化水平。同时，积极推进跨地区的信息互联互通和数据共享，强化疾控系统内疫苗冷链全程电子追溯，健全完善预防接种全过程、全方位、全环节的监测管理。

在行业层面，随着生物医药行业的蓬勃发展，作为其关键支撑的生物医药冷链服务行业亦迎来了迅猛的增长。据统计，预计2022年～2027年复合年增长率达8.4%，创新药研发冷链服务市场年增长率更是超过15%。面对这种日益增加的航空医药冷链运输需求，国际航空运输协会（IATA）于2014年推出了CEIV Pharma证书，通过建立全球认可的药品认证，保证在受控温度下运输产品的过程质量。目前，全球共有44家航空公司、125个货物处理站获得CEIV Pharma认证。

在包装技术方面，主动温控集装箱和被动温控集装箱是运输生物医药产品的两种主要包装类型。被动温控集装箱以良好的隔热材料通过减少内外热量交换来维持货物的温度，再辅以冰袋、干冰等维持内部的温度稳定。而主动温控集装箱则配备有内置的制冷系统，可以主动调节箱内温度，根据货物的特定需求进行加热或冷却，以维持恒定的温度条件。

各航空公司及地面服务商也纷纷加大在温控产品方面的布局。例如，国际航空集团（IAG）恒温产品增长18%（以吨位计量），美国联合包裹（UPS）在都柏林开设了占地约6000平方米的专业医药服务设施，汉莎航空则开通了往返布鲁塞尔和芝加哥机场之间的货运航线，主要服务于欧洲药品出口。

尽管我国疫苗冷链管理水平已大幅提升，但仍面临一些挑战。例如，城乡之间、区域之间的冷链设施配备仍存在不平衡现象，部分偏远地区的冷链设备更新换代速度较慢。此外，随着新型疫苗的研发和应用，对冷链管理提出了更高的要求。未来，应继续加大投入，完善冷链基础设施建设，推进智能化、数字化管理，提高冷链运输效率和安全性。同时，加强专业人才培养，提升行业整体服务水平，为人民群众提供更加安全、便捷的疫苗接种服务。