国产新药伏欣奇拜单抗在ACR年会展示突破性数据，有望改变痛风治疗格局
国产新药伏欣奇拜单抗在ACR年会展示突破性数据，有望改变痛风治疗格局
在刚刚结束的2024美国风湿病学会（ACR）学术年会上，国产新药伏欣奇拜单抗（Firsekibart）展示了其在急性痛风性关节炎治疗中的卓越效果。这款由长春金赛药业研发的IL-1β单克隆抗体药物，在III期临床研究中表现亮眼，有望成为同类药物中的“Best-in-class”。
研究数据：显著降低复发风险
此次公布的GUARD-1研究是一项随机、双盲双模拟、阳性对照的III期临床试验，共纳入313名符合ACR 2015痛风诊断标准的急性痛风性关节炎发作患者。研究设计了两个主要终点：72小时疼痛VAS评分和12周内首次复发中位时间。
研究结果显示，在全分析集（FAS）分析中，伏欣奇拜单抗组在72小时急性痛风性关节炎疼痛缓解的VAS评分上非劣效于复方倍他米松，且在48小时后伏欣奇拜单抗组疼痛VAS评分下降程度比复方倍他米松组趋势更明显。
更值得关注的是，伏欣奇拜单抗显著延迟了患者的首次急性痛风性关节炎复发时间。与复方倍他米松相比，伏欣奇拜单抗在12周时显著降低了患者90%的首次急性痛风性关节炎复发风险（HR 0.10；95% CI：0.060, 0.169；p＜0.0001），24周时首次复发风险降低了87%（HR 0.13；95% CI: 0.084, 0.208；p＜0.0001）。
市场前景：填补国内空白
痛风性关节炎已成为我国第二大代谢类疾病。据《2021年中国高尿酸及痛风趋势白皮书》显示，中国高尿酸血症患者约有1.77亿，痛风患者超过1466万人。目前，一线治疗药物如非甾体类抗炎药（NSAIDs）、秋水仙碱及糖皮质激素等存在诸多局限，对于部分患者效果不佳或存在用药禁忌。
IL-1抑制剂是国内外指南推荐的重要治疗选择，但目前我国尚未有IL-1β单克隆抗体药物上市。伏欣奇拜单抗的出现，有望填补这一市场空白。根据Frost&Sullivan数据，2019年全球痛风药物市场规模已达32亿美元，预计2030年将达77亿美元。中国2019年痛风药物市场规模为28亿元人民币，预计2030年将超过108亿元人民币。
研发背景：全链路创新
伏欣奇拜单抗是金赛药业运用全链路创新药自主研发体系的成果。金赛药业自1997年成立以来，坚持“创新研发驱动”核心战略，2023年研发投入超过24亿元，占营收的16.5%。目前，公司已初步建立丰富的全球创新性研发管线，现有50余条在研管线。
未来展望：改变治疗格局
伏欣奇拜单抗预计将于2025年获批上市。作为我国首个自主研发的抗IL-1β全人源单克隆抗体，它不仅为痛风患者带来了新的治疗选择，更有望改变中国痛风药物治疗格局。对于那些对传统治疗药物效果不佳或存在禁忌的患者，伏欣奇拜单抗提供了更安全、更有效的治疗方案。
这一突破性进展不仅体现了我国在生物制药领域的创新能力，也为全球痛风性关节炎治疗领域贡献了中国智慧。随着伏欣奇拜单抗的上市，我们期待它能为更多患者带来福音，帮助他们摆脱痛风性关节炎的困扰。