香港首个中药新药获FDA批准，CDD-2101将开展临床研究

香港首个中药新药获FDA批准，CDD-2101将开展临床研究

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21经济网

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1.

https://www.21jingji.com/article/20240522/herald/c6ba31718229fa6de2f433a2ecb6d781.html

2.

https://www.21jingji.com/article/20241205/herald/8de3bfba44f2ea05a2e66dccf715d682.html

3.

https://finance.sina.cn/stock/med/2024-07-22/detail-inceyxrx8857425.d.html?vt=4&cid=76524&node_id=76524

4.

https://www.innovationhub.hk/zh-cn/article/cdd-2101-a-botanical-drug-for-the-treatment-of-constipation-related-indications

5.

https://www.innovationhub.hk/zh-hk/article/cdd-2101-a-botanical-drug-for-the-treatment-of-constipation-related-indications

6.

http://www.data6muming2.com/yunying/20241104/62.html

7.

https://www.ykrcx.com/news-info.php?classID=1&id=923

8.

https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/bd16ee1d2e491645ff64797dc748843e

香港浸会大学研发的创新中药CDD-2101近日获得美国食品及药物管理局（FDA）批准，即将展开第一期临床研究。这是香港首个获FDA批准的中药新药，标志着香港中药研发迈出了重要一步。

CDD-2101是一种用于治疗慢性便秘的植物药，其配方源自经典中药麻子仁丸。研究团队在保留传统中药精华的基础上，采用现代制药技术进行改良，确保了药物的安全性和疗效一致性。该药物以口服颗粒剂型呈现，符合国际用药习惯。

慢性便秘是一种常见的消化系统疾病，影响着全球数亿人的生活质量。目前市面上的治疗方案多以缓解症状为主，缺乏针对病因的根治方法。CDD-2101的出现有望填补这一空白。

该药物的研发团队由香港浸会大学中医药研发中心的专家组成，其中包括科学顾问窦金辉、药学博士黄韬等。研究团队根据FDA对植物药研发的要求，建立了严格的质量控制体系，确保药物批次间的质量参数稳定。此外，团队还进行了充分的非临床安全性研究，为后续的临床试验奠定了基础。

近年来，香港特区政府积极支持中医药发展，将其纳入国际创新科技中心建设的重要组成部分。2023年施政报告提出，2024年将成立“香港药物及医疗器械监督管理中心”（CMPR），负责药物和医疗器械的注册审批工作。这一举措将为香港的生物医药产业提供有力支撑。

同时，粤港澳大湾区的建设也为中药研发提供了新的发展机遇。大湾区内各地正联合推进药物研发平台搭建，香港与深圳计划合作成立大湾区国际临床试验研究院，为医药研发机构提供临床试验支援平台。

CDD-2101的成功研发不仅体现了香港在中药现代化方面的实力，也为全球中药研发树立了标杆。通过循证医学的方法展示传统中医药的临床疗效，扩展临床用途，为古方新药的现代研发提供了新的思路。

随着国家对中医药发展的大力支持，中药新药研发迎来了前所未有的机遇。据统计，2023年中国三大终端六大市场中成药的销售规模已突破4100亿元，同比增长6.51%。在政策引导和市场需求的双重驱动下，中药新药研发正呈现出蓬勃发展的态势。

CDD-2101获得FDA批准是香港中药研发的重要里程碑，也是中国传统医学走向国际的重要一步。随着更多创新中药的研发和上市，我们有理由相信，中医药将在全球医疗体系中发挥越来越重要的作用。