玛舒拉沙韦：中国首款自主研发抗流感新药即将上市

玛舒拉沙韦：中国首款自主研发抗流感新药即将上市

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新浪网

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来源

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https://m.medsci.cn/article/show_article.do?id=89568584e1b3

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http://www.health.net.cn/medical/2025011317.html

近期，流感病毒在全国范围内呈现高发态势，其中甲型流感占比高达99%以上。在这一背景下，一款新型抗流感药物——玛舒拉沙韦片，因其卓越的临床研究数据和创新的作用机制，引发广泛关注。作为中国首个自主研发的聚合酶酸性蛋白（PA）靶点抗流感药，玛舒拉沙韦片的Ⅲ期临床研究数据已在国际顶级医学期刊《Nature Medicine》发表，预计将于2025年上半年获批上市。

玛舒拉沙韦的作用靶点是流感病毒的聚合酶酸性蛋白（PA），通过抑制这一关键蛋白的功能，阻止病毒RNA的复制和转录。这种作用机制与目前常用的奥司他韦和玛巴洛沙韦有所不同，但同样能达到抑制病毒复制的效果。

国家呼吸医学中心常务副主任曹彬教授解释说，玛舒拉沙韦和玛巴洛沙韦的作用机制是抑制病毒“切割”人体细胞核酸的过程，让病毒无法“伪装”成人体正常成分，从而无法利用人体营养物质完成繁殖。这种精准打击病毒复制过程的作用机制，使得玛舒拉沙韦在治疗流感时具有独特优势。

玛舒拉沙韦的Ⅲ期临床研究由中日友好医院曹彬教授团队领衔，采用分层随机、双盲、安慰剂平行对照设计，纳入591名患者，其中80%为成年人，20%为5岁以上儿童青少年，按2:1比例分配到玛舒拉沙韦组和安慰剂组。

研究结果显示，玛舒拉沙韦片可有效缩短流感症状缓解时间并快速清除病毒，同时具有良好的安全性和耐受性。具体数据如下：

• 中位流感症状缓解时间相比安慰剂组显著缩短21小时
• 发热缓解时间相比安慰剂组显著缩短8.6小时
• 用药后第1天病毒载量从基线下降速度更快
• 不良事件发生率与安慰剂组相当，安全性良好
• 耐药事件发生率低

目前，临床上常用的抗流感药物主要有奥司他韦和玛巴洛沙韦。奥司他韦需要连续使用5天，而玛巴洛沙韦和玛舒拉沙韦都只需服用一次。在疗效方面，玛舒拉沙韦与奥司他韦相当，但在用药便利性上更胜一筹。

值得一提的是，玛舒拉沙韦的半衰期较长，可达79.1-93.9小时，远超过奥司他韦的6-10小时。这意味着玛舒拉沙韦在人体内的作用时间更长，患者全程只需服用一次药物，大大提高了用药依从性。

玛舒拉沙韦片于2023年11月开始申请上市，预计2025年上半年获批。该药拟用于成人和5岁及以上儿童、青少年单纯性甲型和乙型流感患者。作为中国首款自主研发的PA靶点抗流感药，玛舒拉沙韦的上市将填补国内在这一领域的空白。

与进口药物玛巴洛沙韦相比，玛舒拉沙韦在价格上可能更具优势。由于少了进口环节的附加成本，玛舒拉沙韦有望以更亲民的价格惠及广大患者。同时，该药的上市也将为应对玛巴洛沙韦可能出现的供药不足问题提供新的选择。

虽然玛舒拉沙韦展现出良好的临床效果和用药便利性，但专家也提醒，抗病毒药物应在医生指导下使用，不能滥用。曹彬教授强调，这些药物不能增加免疫力，不能修复受损细胞，也不能退烧止咳镇痛。它们的作用仅仅是抑制病毒复制，因此在出现流感症状后的48小时内使用效果最佳。

玛舒拉沙韦的上市无疑将为流感患者带来新的治疗选择，但科学用药、理性对待始终是治疗流感的关键。在流感高发季节，除了及时就医和合理用药外，个人防护和公共卫生措施同样重要。