齐鲁制药美罗培南通过一致性评价，产品质量获权威认证
齐鲁制药美罗培南通过一致性评价，产品质量获权威认证
近日，齐鲁制药宣布其抗感染药物注射用美罗培南获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价。这是继注射用比阿培南、注射用厄他培南之后，齐鲁制药开发的第3个培南类获批产品。
仿制药一致性评价是对已上市仿制药进行的一项评估工作，其核心在于确保这些仿制药在质量和疗效上与原研药保持一致。具体来说，就是仿制药必须在质量和疗效上与原研药相匹配，以满足相同的标准。进行已上市仿制药的一致性评价，实际上是在弥补历史上的空白。由于历史上对药品上市的批准并未强制要求与原研药进行一致性评价，导致部分药品的疗效与原研药存在差异。美国、日本等国家也曾经面临过相同的挑战，并花费了多年时间来推进这一工作。通过开展仿制药一致性评价，可以确保仿制药在质量和疗效上与原研药相匹配，使得它们在临床上能够替代原研药。这不仅有助于降低医疗成本，还能提升国内仿制药的质量，推动制药行业的整体进步，确保公众用药的安全性和有效性。
美罗培南是新生儿脓毒症治疗中使用最为广泛的特殊级别抗菌药物之一，但其不合理应用导致细菌多重耐药问题日益严峻。该指南遵循规范的制订方法与流程，针对9个临床问题形成了12条推荐意见，内容涵盖新生儿美罗培南的使用时机、推荐剂量、延长输注、监测与评估、抗菌药物调整方案、治疗疗程以及碳青霉烯耐药肠杆菌目细菌感染的治疗策略，以期为美罗培南在新生儿脓毒症患儿中的合理使用提供循证证据与用药建议。
米内网数据显示，2023年在中国公立医疗机构终端注射剂的市场规模超过6700亿元，化学药依然占了大半壁江山，科伦药业第二年稳坐TOP1集团宝座。国采五年间已有超过120个化药注射剂“以价换量”，市场洗牌加剧。目前已有56个化药注射剂触及国采门槛，齐鲁、科伦、倍特、扬子江、石四药、石药等国内巨头储备充足，颇有大干一场的气势，最终谁能成为大赢家，我们拭目以待。
齐鲁制药有14个化药注射剂备战，涉及4个超10亿产品，包括了盐酸多柔比星脂质体注射液（抗肿瘤和免疫调节剂）、注射用哌拉西林钠（全身用抗感染药物）、盐酸艾司洛尔注射液（心脑血管系统药物）、注射用头孢他啶阿维巴坦钠(4:1)（全身用抗感染药物）。
该产品的成功研发进一步丰富了齐鲁制药的产品线，满足更多样的临床用药需求。这一消息不仅体现了齐鲁制药在抗感染领域的实力，也标志着国产美罗培南的质量与安全性得到了权威认证，为患者提供了更可靠的治疗选择。