EMA和FDA发布最新监管政策，强化AI药物研发数据安全

EMA和FDA发布最新监管政策，强化AI药物研发数据安全

引用

MedSci-临床研究与学术平台

等

8

来源

1.

https://www.medsci.cn/guideline/show_article.do?id=8bffb1c00a129267

2.

https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/0a01c7fb6bf630d51e4ab41b21d535a8

3.

https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/161a5d14079263a40f867b886f58064b

4.

http://cqaf.org/news/info?news_id=197

5.

https://www.aleonpharma.net/InformationCentre/info_itemid_303.html

6.

https://dacheng.com/content/details_86_65944.html

7.

http://cqaf.org/news/info?news_id=187

8.

https://www.phirda.com/artilce_37540.html?module=trackingCodeGenerator

随着人工智能（AI）技术在药物研发领域的广泛应用，数据安全和隐私保护成为行业关注的焦点。近期，欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）相继发布最新监管政策，为AI药物研发的数据安全保驾护航。

2023年7月，EMA发布了一份关于使用人工智能支持安全有效药物开发、监管和使用的反思文件草案。该文件标志着监管机构对AI在制药领域应用的关注重点，已经从“什么是AI+药物研发与制造”转向“如何监管AI+药物研发与制造”。

EMA的指导文件强调了AI在药物研发中的巨大潜力，同时也表达了对AI技术潜在风险的担忧。文件建议制药企业在使用AI时，需要充分考虑数据质量、算法透明度和可解释性等问题，确保AI系统的可靠性和安全性。

2024年，FDA发布了首个关于人工智能在药物和生物产品开发中应用的指导意见草案。这份23页的文件提出了一种创新的“可信度评估框架”，旨在帮助制药企业确定其AI模型输出的可信性，特别是在这些技术用于生成支持FDA决策的数据时。

草案详细列举了AI的六大潜在应用场景，包括：

• 减少动物实验数量
• 整合来自临床研究或基因数据库的多源数据
• 改善对疾病表现的理解
• 处理和分析大型数据集以开发临床试验终点
• 评估研究结果

FDA特别强调，当AI模型的输出可能影响患者安全时，必须对其开发和使用进行详细的描述和严格的审查。例如，在一个假设案例中，如果AI模型用于预测药物副作用并分类患者风险，那么模型的错误分类可能导致严重后果。因此，FDA指出，这类AI应用需要提供全面的模型开发、评估和维护信息，以确保决策的可靠性。

这些监管政策的发布，反映了AI在药物研发领域应用的快速增长。据统计，AI辅助的临床管线数量从2022年的50条增长到2024年的102条，显示出AI在药物研发中的重要作用。

监管机构鼓励药物开发者尽早与监管机构互动，确保AI模型的评估符合监管要求。同时，FDA还积极征求公众意见，以完善相关政策。这种开放的政策制定过程表明了FDA推动行业参与的意愿。

FDA的Robert Califf博士表示：“FDA致力于通过提供一个灵活的、风险评估的框架，支持医疗产品开发中的创新方法，同时确保符合该机构的科学和监管标准。在适当的保障措施下，人工智能具有变革性潜力，可推进临床研究，加速医疗产品开发，从而改善患者护理。”

随着监管政策的不断完善，AI在药物研发领域的应用将更加规范和安全。这不仅有助于保护患者隐私和数据安全，也将推动整个行业的健康发展，最终为人类健康带来更大的福祉。