信达生物、恒瑞医药引领医药股新周期
信达生物、恒瑞医药引领医药股新周期
2025年伊始，中国医药行业迎来重大政策利好。国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出到2027年要建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系，到2035年基本实现监管现代化。这一政策的出台，为国内医药企业注入了新的发展动力。
在这一政策背景下，中国创新药领域的领军企业信达生物和恒瑞医药相继传来好消息。两家公司分别与国际制药巨头达成重要合作，不仅展现了中国医药企业的研发实力，也标志着中国创新药正在加速走向世界。
信达生物：DLL3 ADC获罗氏青睐
2025年1月2日，信达生物宣布与罗氏达成全球独家合作与许可协议，涉及一款靶向Delta样配体3（DLL3）的新一代抗体偶联药物（ADC）候选产品IBI3009。根据协议，信达生物将获得8000万美元的首付款，以及最高达10亿美元的开发和商业化潜在里程碑付款。
IBI3009是信达生物自主研发的潜在同类最佳DLL3 ADC候选药物，基于其专有的新型拓扑异构酶I抑制剂（TOPO1i）平台设计开发。该药物目前已在澳大利亚、中国和美国获得临床申请（IND）批准，并于2024年12月完成1期临床研究首例患者给药。
信达生物首席商务官张苏华博士表示：“我们很高兴能够再次与全球肿瘤制药领导者罗氏达成战略合作，以推进我们潜在同类最佳的DLL3 ADC候选药物的开发。我们期待通过结合信达生物的创新技术与罗氏的科学洞见和全球研发实力，共同推进高质量创新药物的可及性，让更多的全球患者尽早受益。”
恒瑞医药：DLL3 ADC出海再创佳绩
就在2024年12月29日，恒瑞医药宣布将公司自主研发的DLL3 ADC创新药SHR-4849在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给美国IDEAYA Biosciences公司。根据协议条款，IDEAYA Biosciences将向恒瑞医药支付7500万美元的首付款，研发里程碑款累计不超过2亿美元，销售里程碑款累计不超过7.7亿美元。以上潜在的付款总额可达10.45亿美元。
SHR-4849是恒瑞自主研发且具有知识产权的靶向DLL3的抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）。目前全球范围内暂无DLL3 ADC产品获批上市。SHR-4849在临床前模型中显示出良好的抗肿瘤活性，特别是在小细胞肺癌和神经内分泌肿瘤中。
值得注意的是，这是恒瑞医药基于其模块化ADC创新平台（HRMAP）开发的12个新型ADC分子之一。公司已有包括SHR-4849在内的12个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，其中HER2 ADC SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）进入上市申报阶段，3款产品处于临床Ⅲ期，6款产品实现国际同步开发。
DLL3靶点：小细胞肺癌治疗新希望
DLL3靶点之所以备受关注，是因为它在多种实体瘤中表达，尤其是在小细胞肺癌（SCLC）和神经内分泌肿瘤中显著过度表达，而在正常组织中表达有限。全球首款靶向DLL3/CD3的双抗产品Tarlatamab已于2024年5月获FDA加速批准上市，用于治疗铂类化疗期间或之后疾病出现进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。
在Tarlatamab的II期DeLLphi-301研究中，99名既往两线或多线治疗失败且每两周接受10 mg Tarlatamab治疗患者的客观缓解率（ORR）为40%，中位无进展生存期（mPFS）为4.9个月，中位总生存期（mOS）为14.3个月。这一优异的临床数据证明了DLL3靶点的巨大潜力。
中国医药创新：从“追赶者”到“领跑者”
近年来，中国医药创新实力快速提升。根据国际知名咨询机构Citeline发布的《2024医药研发趋势年度回顾白皮书》，恒瑞医药以147款药物管线数量位列全球第8位，成为首个凭借管线规模进入TOP10的中国药企。中国生物制药、复星医药和石药集团也进入全球TOP25。
从地区来看，尽管美国仍占主导地位，但其优势正在下降。在所有在研药物中，美国的研发活动占比首次跌至50%以下，而中国的份额则由23.6%增至26.7%。这表明中国正在迅速缩小与发达国家在医药创新领域的差距。
展望未来：中国医药创新的黄金时代
随着国家政策的持续支持和企业研发投入的不断增加，中国医药创新正迎来前所未有的发展机遇。信达生物和恒瑞医药的成功案例不仅展示了中国医药企业的研发实力，也为中国创新药走向世界树立了典范。
可以预见，在不久的将来，将有更多中国创新药企在国际舞台上崭露头角，为全球患者带来新的治疗选择。中国医药产业正从“追赶者”变成“领跑者”，在创新药领域展现着越来越重要的影响力。