特瑞普利单抗获常规批准：黑色素瘤治疗迎来新突破

特瑞普利单抗获常规批准：黑色素瘤治疗迎来新突破

引用

澎湃

等

15

来源

1.

https://m.thepaper.cn/newsDetail_forward_26915759

2.

https://www.163.com/dy/article/JMU85Q61053438SI.html

3.

https://jishu.medpeer.cn/show/news_information/zhDetailPage?information_id=zx8357486602498

4.

https://www.junshipharma.com/%E5%90%9B%E5%AE%9E%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%AE%A3%E5%B8%83%E7%89%B9%E7%91%9E%E6%99%AE%E5%88%A9%E5%8D%95%E6%8A%97%E7%94%A8%E4%BA%8E%E4%BA%8C%E7%BA%BF%E5%8F%8A%E4%BB%A5%E4%B8%8A%E9%BB%91%E8%89%B2%E7%B4%A0/

5.

https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/9db5fab7dad5f0ca4ca3acdf9990bc02

6.

https://www.aimatmelanoma.org/zh-CN/%E5%8E%8C%E6%81%B62024/

7.

https://www.skincancer.org/zh-CN/skin-cancer-information/skin-cancer-facts/

8.

https://web.shobserver.com/sgh/detail?id=1492776

9.

https://www.junshipharma.com/%E5%90%9B%E5%AE%9E%E7%94%9F%E7%89%A9%E7%89%B9%E7%91%9E%E6%99%AE%E5%88%A9%E5%8D%95%E6%8A%97extentorch%E7%A0%94%E7%A9%B6%E5%9C%A8%E5%9B%BD%E9%99%85%E6%9D%83%E5%A8%81%E6%9C%9F%E5%88%8Ajama%E5%AD%90/

10.

https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/cf312e1a0d5fe8f10872650278fa8f37

11.

https://www.harbourbiomed.cn/news/313.html

12.

https://www.royalmarsden.nhs.uk/node/3460

13.

https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20240410/wap-content-1632141.html

14.

https://subject.med.wanfangdata.com.cn/Topic/1c042e6e365442d686612955129141fa

15.

https://www.aimatmelanoma.org/zh-CN/%E9%BB%91%E8%89%B2%E7%B4%A0%E7%98%A4-101/%E4%BA%86%E8%A7%A3%E9%BB%91%E8%89%B2%E7%B4%A0%E7%98%A4/%E9%BB%91%E8%89%B2%E7%B4%A0%E7%98%A4%E5%8D%B1%E9%99%A9%E5%9B%A0%E7%B4%A0/%E5%B9%B4%E9%BE%84%E5%92%8C%E9%A3%8E%E9%99%A9/

2025年1月6日，君实生物宣布其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（商品名：拓益®）用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗的适应症正式获得国家药品监督管理局（NMPA）常规批准。这一消息标志着我国在黑色素瘤治疗领域取得重要突破。

特瑞普利单抗是我国首个获批上市的国产PD-1抑制剂。此次获得常规批准，意味着该药物已完成必要的验证性临床试验，并证明了其在目标人群中的有效性和安全性。

这一里程碑式的进展主要基于一项名为MELATORCH的关键III期临床研究。该研究由北京大学肿瘤医院郭军教授牵头，全国11家临床中心参与，旨在比较特瑞普利单抗与传统化疗药物达卡巴嗪在未接受系统抗肿瘤治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者中的疗效和安全性。

研究结果显示，特瑞普利单抗组（N=127）的无进展生存期（PFS）显著优于达卡巴嗪组（N=128）。具体而言，特瑞普利单抗组的疾病进展或死亡风险降低了29.2%（HR=0.708；95% CI: 0.526-0.954；P=0.0209）。此外，其他关键疗效指标，如客观缓解率、缓解持续时间和总生存期，也显示出积极趋势。安全性方面，特瑞普利单抗表现出良好的耐受性，未发现新的安全信号。

黑色素瘤是一种起源于黑色素细胞的恶性肿瘤，具有高侵袭性和高致死率。根据世界卫生组织（WHO）的数据，2022年全球新发黑色素瘤病例约33.2万，死亡病例约5.9万。在中国，黑色素瘤虽然相对少见，但病死率极高，2022年新发病例约0.9万，死亡病例达到约0.5万，发病率也呈逐年上升趋势。

在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，黑色素瘤治疗领域传来多个好消息。其中最引人注目的是NADINA试验，这是首个证明在手术前对巨大黑色素瘤肿块进行短期免疫治疗具有显著优势的随机III期研究。研究显示，这种新辅助免疫治疗策略能够实现极高的病理完全根除率，从而带来长期缓解，并可能避免进一步手术或全身治疗。

此外，肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法也取得了重要进展。FDA已加速批准TIL疗法用于黑色素瘤治疗，虽然目前仍需严格筛选患者，但这一创新疗法展现出了巨大潜力。同时，研究人员还在积极探索改良TIL疗法的方法，例如通过CRISPR技术去除PD-1以增强TIL细胞的抗肿瘤活性。

在免疫检查点抑制剂领域，针对LAG-3和PD-1的双重阻断疗法显示出良好前景，尤其对于那些无法从标准免疫治疗中获益的患者。这些疗法也在作为一线治疗进行测试，以期为更多黑色素瘤患者带来希望。

吉林大学研究团队在《Cell Death Discovery》期刊上发表重要研究成果，揭示了一种新型长链非编码RNA（SLNCR1）在黑色素瘤中的作用机制。研究发现，SLNCR1通过靶向调控SOX5基因，促进黑色素瘤细胞的增殖、迁移和侵袭。这一发现不仅深化了对黑色素瘤发病机制的理解，还为开发新的诊断和预后标志物提供了潜在靶点。

随着特瑞普利单抗等创新药物的不断进步，以及新型治疗策略和生物标志物的持续探索，黑色素瘤的治疗前景正在逐步改善。然而，黑色素瘤的高致死率和快速进展特性仍不容忽视。因此，早期诊断和预防仍然是提高患者生存率的关键。公众应提高对皮肤癌的认识，注意防晒，定期进行皮肤检查，一旦发现异常应及时就医。