NBB-001和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）招募头颈部恶性肿瘤

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NBB-001和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）招募头颈部恶性肿瘤

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硼中子俘获疗法（Boron Neutron Capture Therapy，BNCT）是将硼化合物递送至癌症病灶，并用中子射线照射以通过与硼的核反应来破坏癌症。
治疗时先给患者注射一种含硼的药物，这种药物与癌细胞有很强的亲和力，会迅速聚集在癌细胞内，而在其他组织内分布很少。随后对病灶进行中子照射，时长在1小时内，整个治疗过程一般只需照射一次。当照射的中子被癌细胞内的硼俘获，通过核裂变，释放出杀伤力极强的射线。

中子射线比X射线具有更高的能量并可以到达体内深处，因此该疗法可用于深部区域的癌症。这种射线的射程很短，只有一个癌细胞的长度。硼中子俘获疗法不同于传统的放疗，对正常细胞几乎没有任何损伤，原则上只需照射一次即可。因此，BNCT又被誉为继化疗、放疗、靶向疗法、免疫疗法后的“第五疗法”。

中硼医疗自主研发的国产硼药“注射用硼[10B]法仑”（NBB-001），其是一种通过L-氨基酸转运系统（LAT-1）进行运输的广谱含硼药物，拟用于针对复发性头颈部恶性肿瘤，非临床研究显示了NBB-001联合中子照射表现出85%以上的抑瘤率。

2024年1月，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，中硼医疗旗下中硼（厦门）生物医药有限公司自主研发的2类新药“注射用硼[10B]法仑”（NBB-001）临床试验申请获批，成为国内首个、全球第二个进入注册临床的BNCT硼药（硼中子俘获疗法，Boron neutron capture therapy）。此前，2020年3月，全球首个BNCT设备、全球首个硼药Steboronine在日本获批上市，用于无法切除的局部晚期或局部复发性头颈癌。

2024年5月，中硼医疗官网宣布，其BNCT药械创新产品I期临床试验完成首例患者入组治疗。患者表示“整个治疗过程中一点痛感都没有，很幸运我能第一个享受这么先进的医疗技术”。BNCT治疗后7天，经过严格的医学观察，患者各项状态良好。接下来，治疗团队将按照临床试验方案要求进行定期随访跟踪。

研究药物信息

药物名称：注射用硼[10B]法仑（I期）
登记号：CTR20241076
试验类型：单臂试验
适应症：复发性头颈部恶性肿瘤（二线及以上）
申办方：中硼（厦门）生物医药有限公司

用药周期

规格：1.0g
用法用量：低剂量组：412.5mg/kg、中剂量组：550mg/kg、高剂量组：687.5mg/kg，静脉输注
用药时程：单次给药

入选标准

受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
年龄≥18岁且≤75岁，性别不限。
ECOG体力评分0-2分。
经组织学确认的头颈部恶性肿瘤，病种范围：鼻咽、鼻腔、鼻窦、口咽、口腔、下咽和喉等头颈部器官，以及头颈部血管、神经、淋巴结、骨和软组织等。
经过手术治疗、标准放疗和全身系统治疗失败或不耐受后局部复发或区域淋巴结复发的头颈部恶性肿瘤（鳞癌、非鳞癌、鼻咽癌）患者、不适合全身系统治疗头颈部恶性肿瘤患者。
多个靶病灶需要在同一个照射野内覆盖。
根据RECISTv1.1标准至少有1个可评估肿瘤病灶。
18F-BPA-PET/CT检查提示肿瘤与正常组织的硼浓度比（TNR）应≥2.5。
心电图无临床显著异常。
有足够的血液系统功能、肝功能及肾功能：

血小板（PLT）≥80×10^9/L，中性粒细胞绝对值计数（ANC）≥1.5×10^9/L，白细胞绝对值计数（WBC）≥2.5×10^9/L，血红蛋白≥8g/dL（14天内未接受过EPO、G-CSF或GM-CSF等辅助手段治疗，且给药前至少7天内未接受过包括红细胞及血小板输注在内的输血）；
肾功能：血清肌酐≤1.25×ULN；
肝功能：AST和ALT≤3×ULN。