火鹮心脏支架：破解高血栓率难题的创新突破
火鹮心脏支架：破解高血栓率难题的创新突破
近日，上海微创集团研发的新一代生物可吸收心脏支架“火鹮”（Firesorb）已通过国家药品监督管理局的注册审评，即将获证上市。这款支架不仅能在人体内完全降解，实现“介入无植入”，而且通过企业自主创新，破解了“心脏支架导致高血栓发生率”的世界难题，临床研究显示实际血栓发生率仅为0.34%。
创新突破：从“厚”到“薄”的技术革命
“火鹮”支架的核心创新在于其独特的“薄壁”设计。传统生物可吸收支架由于材料特性，壁厚普遍在160微米以上，是金属支架厚度的两倍左右。较厚的支架壁容易导致血管内皮不易覆盖，引发血栓。微创集团通过持续的技术攻关，成功将支架壁厚降至与金属支架同等水平，实现了这一突破性进展。
精准用药：靶向洗脱技术的突破
除了壁厚问题，药物涂层也是影响血栓发生率的关键因素。传统支架需要在表层360度全面涂载抗增殖药物，容易导致药物过量，增加血栓风险。而“火鹮”支架采用了微创独有的“靶向洗脱”技术，通过航天级目标智能捕捉和定位系统，实现药物的精准定位涂敷。这种创新设计使得有效载药量降至普遍载药量的四分之一，同时保持同等药效。
临床验证：四年随访数据令人振奋
为了验证产品的长期安全性和有效性，微创集团开展了大规模临床研究，包括FUTURE I、FUTURE II和FUTURE III三个阶段，共纳入1468例患者。研究结果显示，“火鹮”支架在植入3年后可完全降解为水和二氧化碳，且术后四年随访期间，在安全性和有效性方面与雅培Xience金属支架相当。
中国工程院院士、中国医学科学院阜外医院教授高润霖表示：“火鹮®术后长期随访四年，在安全性及有效性方面显示出与雅培Xience金属支架相当的临床及影像学终点，这些结果让研究者对新一代生物可吸收支架的临床表现印象深刻。通过影像随访观察到，火鹮®支架术后一年内膜覆盖率达99.3%，术后如期基本完全消失，病变血管恢复到自然无拘禁状态。”
市场前景：引领生物可吸收支架新纪元
随着全球冠心病患病率的持续上升，生物可吸收支架市场需求激增。据统计，每年约有1800万人因心血管疾病死亡，其中冠状动脉疾病（CAD）占了很大比例。作为全球首款实现全尺寸病变覆盖、唯一适用于直径2.5毫米的小血管病变治疗的可吸收支架，“火鹮”支架的上市有望为更多患者提供更安全有效的治疗选择。
中国科学院院士、浙江大学医学院附属第二医院教授王建安指出：“这些长期临床数据，验证了火鹮®支架的安全性与有效性。临床数据优异结果的获得，与支架设计和制造技术工艺、适当的置入技术以及具有可改善的物理和机械性能的设备都紧密相关。尤其是在支架内血栓数据方面，火鹮®支架在FUTURE Ⅰ和II血栓发生率均为0，FUTURE III 仅为0.34%。”
未来展望：从心脏到全身的医疗革新
“火鹮”支架的成功研发不仅标志着我国在心脏支架领域取得重大突破，更为未来医疗技术的发展开辟了新路径。微创集团在研发过程中构建的整套生物可吸收材料和器械的全流程评价与质控体系，为后续技术拓展奠定了坚实基础。未来，这一技术平台有望应用于脑梗、外周血管狭窄、骨创伤等多个领域，为更多患者带来福音。
从2009年启动研发到如今即将上市，微创集团历时十五年，攻克多项底层技术，最终破解了困扰可吸收心脏支架领域的“高血栓率”难题。这一突破性成果不仅展现了中国医疗科技的创新实力，更为全球心血管疾病治疗带来了新的希望。