诺如病毒高发季，中国疫苗研发迎来重大突破
诺如病毒高发季，中国疫苗研发迎来重大突破
近日，全国各地托幼机构、中小学陆续开学，由诺如病毒感染导致的病毒性胃肠炎进入高发期。面对这一公共卫生挑战，中国医药研发企业传来好消息：多款针对诺如病毒的新型疫苗相继获得重要突破，有望为这一全球性难题提供有效解决方案。
六价疫苗：中国创新引领全球
2025年1月，远大赛威信生命科学（南京）有限公司自主研发的六价重组诺如病毒疫苗获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展临床研究。值得注意的是，该疫苗已于2024年4月25日获得中国临床批件，成为国内首款进入临床的六价诺如病毒疫苗。
这款疫苗采用基因工程表达的衣壳蛋白（VP1）自组装形成病毒样颗粒（VLPs）技术。这种设计具有三大优势：抗原性与野生型病毒相似，安全性高；保留野生型病毒强免疫原性，生物学活性好；能诱发较强的体液和细胞免疫应答。临床前研究结果显示，该疫苗可产生明显的免疫应答效应，具有较好的免疫持久性，且安全性良好，无明显毒性反应。特别值得一提的是，除了对自身六个价型诺如病毒产生较高阻断抗体免疫应答外，该疫苗对其他价型诺如病毒也具有一定的交叉阻断活性。
无独有偶，成都康华生物的六价诺如病毒疫苗也已在国内获批开展临床试验，并成功将大中华区外全球权益授权给美国公司HilleVax，交易金额高达2.705亿美元。这是迄今为止中国疫苗领域已知金额规模最大的一笔跨境交易，也是少有的授权欧美公司的案例。
技术突破：从“追赶”到“领跑”
诺如病毒是全球范围内引起急性胃肠炎的主要病据世界卫生组织（WHO）估算，全球每年因诺如病毒引发的病例接近7亿，其中会导致约20万例死亡，全人群易感，儿童与老年群体感染后易发展为重症。然而，目前并没有针对诺如病毒的疫苗或特效药上市，临床上多采取对症治疗。
康华生物的六价诺如病毒疫苗项目负责人谢迪表示，选择开发六价疫苗的原因在于：“RNA病毒变异非常快，每几年都可能出现新的变异株或新的毒株。针对目前的流行毒株而言，二价诺如病毒疫苗的保护力相对有限。”因此，康华团队经过充分的流调信息收集和专家讨论，最终选定了六种诺如病毒主要流行基因型。
在技术路线上，考虑到诺如病毒难以进行大规模体外培养的特点，康华团队选择了兼具安全性和有效性、但难度更大的重组蛋白病毒样颗粒（VLPs）技术。“从抗原上来看，VLPs类病毒颗粒技术模拟诺如病毒衣壳，具有良好的免疫原性。同时，VLPs类病毒颗粒不包含诺如病毒本身的遗传物质，相对于减毒活疫苗来说更安全。”谢迪表示，在临床前研究中，该疫苗在多个种属的动物中均显示出良好的免疫原性反应。
市场前景：潜力巨大，挑战并存
从市场前景来看，诺如病毒疫苗的潜在获益人群规模非常大。全球范围内，各年龄段人群均对诺如病毒易感，儿童、老人以及免疫功能低下者感染后的症状往往更为严重。在中国，诺如病毒年年都会影响青少年和儿童的正常生活。仅今年冬天，就有湖北省、陕西省、云南省、江苏省多所中小学校因该病毒传染而停课。一旦能够覆盖10%的目标受众，其市场规模便有望突破50亿元的大关。
然而，从临床试验到最终上市，这些新型疫苗仍面临诸多挑战。比如，新技术和新产品在临床试验中可能还会遇到一些未知的困难。但康华和HilleVax已表示将在后续的临床试验、商业化发展等进行积极跨国协作，优势互补。拥有国际顶尖诺如病毒疫苗临床试验团队、已经积累了最多诺如病毒疫苗实战经验的国际合作伙伴HilleVax，也将为康华生物提供最有力的助益。
尽管如此，这些突破性进展已经为全球公共卫生事业带来了新的希望。随着中国医药创新实力的不断提升，我们有理由期待，在不久的将来，这些新型疫苗将为全球患者带来更有效的保护，助力人类战胜诺如病毒这一顽敌。
