《柳叶刀》子刊：新药rifasutenizol根除幽门螺杆菌超90%

《柳叶刀》子刊：新药rifasutenizol根除幽门螺杆菌超90%

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https://www.medsci.cn/article/show_article.do?id=0c0b815604ae

2.

https://www.medsci.cn/article/show_article.do?id=6a1b8224e45a

3.

https://m.medsci.cn/article/show_article.do?id=68f0858880f1

4.

https://www.zhihuiya.com/news/info_6131.html

5.

https://cjm.dmu.edu.cn/article/doi/10.13381/j.cnki.cjm.202411013?viewType=HTML

近日，《柳叶刀·传染病》杂志发表了一项关于新药rifasutenizol的研究。该研究表明，rifasutenizol单药或联合雷贝拉唑、阿莫西林的三联疗法在健康受试者和幽门螺杆菌感染者中普遍耐受性良好，其根除率超过90%。这一发现为幽门螺杆菌感染提供了新的治疗方案，有望成为未来根除幽门螺杆菌的重要手段。

幽门螺杆菌（Helicobacter pylori，Hp）是一种常见的胃部细菌，全球约50%的人口感染，中国感染率高达50%-56%，约7亿人被感染。它与多种胃肠道疾病相关，如胃炎、消化性溃疡和胃癌等，并可能引发缺铁性贫血及免疫性血小板减少性紫癜。

目前推荐的根除治疗方案是铋剂四联疗法，包括一种质子泵抑制剂（PPI）、两种抗生素和一种铋剂，疗程通常为10-14天。这种疗法在欧洲的研究中显示了较高的根除率，尤其是单胶囊铋剂四联疗法，其根除率超过90%，且不良反应发生率较低。

然而，现有治疗方案面临耐药性挑战。过去30多年来的一线策略是质子泵抑制剂、阿莫西林和克拉霉素（PPI-AC）的三联疗法，但近年来幽门螺杆菌对克拉霉素耐药性有所增加，标准PPI-AC三联疗法根除率有所下降，在部分国家和地区甚至下降到80%以下。

该研究在健康受试者（年龄1855岁，78例）和幽门螺杆菌感染者（年龄1865岁，168例）中开展了4项rifasutenizol相关随机对照试验。试验1~3主要研究终点为rifasutenizol的耐受性、安全性和药物代谢动力学，试验4主要研究终点为幽门螺杆菌根除率。

研究结果显示，无论是rifasutenizol单剂量（501000 mg）或多剂量（200600 mg，2次/日），还是rifasutenizol与雷贝拉唑和阿莫西林联合用药，在4项试验中均显示出良好的安全性和耐受性。未报告有死亡或严重不良事件（SAE）。

在试验3中，双联方案（不同剂量rifasutenizol+雷贝拉唑）和三联方案（rifasutenizol+雷贝拉唑+阿莫西林）给药中，双联方案治疗后46周对幽门螺杆菌根除率存在剂量依赖性影响。幽门螺杆菌根除率随着rifasutenizol给药剂量的增加而增加，其中200 mg、400 mg和600 mg的rifasutenizol根除率分别为0%、30%和40%，确认rifasutenizol的有效剂量为400 mg。400 mg的rifasutenizol三联方案治疗46周后，幽门螺杆菌根除率为80%。

在试验4中，方案4（三联方案）7天内幽门螺杆菌根除率为100%；治疗14天后，方案1和方案2的三联方案根除率分别为95%和89%，表明rifasutenizol三联方案可有效根除幽门螺杆菌。

总之，rifasutenizol在健康受试者中单次给药（501000 mg）和在幽门螺杆菌感染者中多次给药（200600 mg，每次2次），均显示出可接受的安全性、耐受性和药物代谢动力学特征。在幽门螺杆菌感染者中，rifasutenizol、雷贝拉唑和阿莫西林联合用药安全且耐受性良好，未观察到药物相互作用。Rifasutenizol三联方案在幽门螺杆菌患者中的根除率均超过80%，这些结果均支持进一步开展rifasutenizol治疗幽门螺杆菌感染的研究。

随着中国社会与经济的不断发展，幽门螺杆菌感染的认知率呈现区域差异。数据显示，一线城市的感染率及认知率最高，达到62%，二线城市这一数字为60%，而三线城市和四线城市的感染认知率分别下降至38%和29%。这一趋势反映了医疗资源与认知水平之间的紧密联系。

面对抗生素耐药性增加导致的治疗难题，研究人员正在探索多种非抗生素替代疗法。这些替代方案包括免疫调节、益生菌应用、天然植物提取物、中医药、噬菌体疗法以及光疗等。除了益生菌已在临床应用外，其他疗法尚处于实验阶段。

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