华北制药抗狂犬病毒新药上市，填补国内空白

华北制药抗狂犬病毒新药上市，填补国内空白

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新浪网

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1.

https://finance.sina.com.cn/stock/relnews/cn/2025-01-14/doc-ineeyert8530780.shtml

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http://he.people.com.cn/n2/2024/1004/c192235-40998179.html

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https://finance.sina.com.cn/roll/2025-01-15/doc-inefapwt6941474.shtml

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https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/ce88e4c1e233ea123c54abdd08d3324d

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https://www.rvima.com/iasOn7UUl7/2024/yejiexinwen_1010/12010.html

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https://www.vzkoo.com/read/20240812a41b809e42c7cede20c78903.html

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https://news.sina.cn/znl/2024-10-04/detail-incrkmyy3890641.d.html?from=wap

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http://he.news.cn/20240604/16ab66e1564c4de0a1c253e679d738cf/c.html

近日，华北制药自主研发的国家一类新药——重组全人源抗狂犬病毒单抗注射液（奥木替韦单抗）正式获得国家药品监督管理局批准上市。这是我国首个投放市场的重组全人源抗狂犬病毒单克隆抗体，标志着华北制药在生物药领域取得重大突破。

奥木替韦单抗是一款由华北制药自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus， RABV）双特异性抗体。该药的主要作用靶点为RABV的包膜糖蛋白（Glycoprotein，G 蛋白）的表位 I 和 III，通过阻断 G 蛋白与受体的结合，在狂犬病疫苗主动免疫完全发挥保护作用前阻滞病毒对神经的侵染，预防狂犬病。

临床研究数据显示，中国健康受试者单次肌肉注射奥木替韦单抗注射液，免疫原性低、安全性和耐受性均良好。在0.05 mg/kg剂量下，该注射液在起效时间、抗体滴度水平、阳性率、达峰时间上与阳性对照药物HRIG（人狂犬病免疫球蛋白）相当。

值得注意的是，奥木替韦单抗是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体。其分子设计满足世界卫生组织（WHO）关于抗狂犬病病毒抗体开发的建议，即采用针对不同抗原位点的多株单抗组合成“鸡尾酒式”组合制剂，以保证对不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性。

华北制药，被誉为“共和国医药工业长子”，在新中国工业化奠基时期就承担了重要使命。从1958年第一批工业化国产青霉素下线，到成为国内最大的抗生素和半合成抗生素生产基地，再到如今成功转型进军生物制药领域，华北制药的每一次突破都凝聚着中国医药工业的发展历程。

2009年，华北制药启动生物药转型战略，依托国内最大的药用微生物药物菌种资源库，提前布局合成生物学领域。经过10多年的努力，公司不仅成功开发出奥木替韦单抗，还推进了多个生物制品的研发，包括四价重组诺如病毒疫苗、合成生物制品等。

目前，全球共有3款抗狂犬病毒单抗获批上市，而国内此前仅有华北制药的这款产品获批。与传统的狂犬病免疫球蛋白相比，奥木替韦单抗具有以下优势：

1. 全人源化设计：降低免疫原性，减少过敏反应
2. 双特异性抗体结构：同时靶向病毒G蛋白的两个关键表位，提高中和活性
3. 生产工艺优化：避免了组合制剂的复杂性，确保产品质量更加稳定可控

狂犬病是一种致死率几乎100%的急性传染病，我国每年约有1000万例狂犬病暴露者需要进行被动免疫。奥木替韦单抗的上市，不仅为患者提供了新的治疗选择，也将推动我国狂犬病预防领域的技术进步。

华北制药在生物药领域的布局远不止于此。公司目前还有多个在研产品处于不同研发阶段，涵盖自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等多个治疗领域。这些产品管线的稳步推进，展现了公司在生物药领域的持续创新能力和战略布局。

随着奥木替韦单抗的成功上市，华北制药不仅实现了从传统抗生素企业向生物制药企业的华丽转身，更为我国医药产业的转型升级树立了典范。未来，随着更多创新产品的推出，华北制药有望在生物药领域持续领跑，为守护人民健康作出新的更大贡献。