最新生物技术助力静脉注射免疫球蛋白生产

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最新生物技术助力静脉注射免疫球蛋白生产

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来源

https://m.medsci.cn/article/show_article.do?id=74cb85652632

http://www.ce.cn/cysc/yy/hydt/202405/31/t20240531_39022752.shtml

http://www.immuquad.com/bcr%E6%B5%8B%E5%BA%8F%E6%8A%80%E6%9C%AF%E6%8F%AD%E7%A4%BA%E7%BE%8A%E5%85%8D%E7%96%AB%E7%90%83%E8%9B%8B%E7%99%BD%E5%BA%93%E7%9A%84%E9%AB%98%E5%BA%A6%E5%A4%9A%E6%A0%B7%E6%80%A7/

https://www.c-jcm.com/article/doi/10.12025/j.issn.1008-6358.2024.20222225

https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/a4d67f5a7336f97d3ba1eb52dd42ed39

http://www.zgddek.com/fileup/HTML/2025-1-75.htm

https://www.fortunebusinessinsights.com/zh/u-s-immunoglobulin-market-108226

https://news.bioon.com/article/cee081e72064.html

https://www.fhyanbao.com/article/6JPPhFHE

10.

https://www.hanspub.org/journal/paperinformation?paperid=81762

近年来，随着生物技术的快速发展，静脉注射人免疫球蛋白（IVIG）的生产工艺和质量控制得到了显著改进。这些新技术不仅提高了IVIG的产量和安全性，还减少了输注相关的血栓栓塞事件发生率。现代工艺从原料血浆控制到纯化、制剂和质控等多个环节都进行了完善，确保了产品的高质量和临床使用的安全有效。

免疫球蛋白库研究的新突破

最近的一项研究利用下一代测序（NGS）技术对绵羊免疫球蛋白库进行了全面解析，揭示了绵羊免疫球蛋白库的高度多样性。研究发现，绵羊的重链CDR3区平均长度为16.1 ± 3.4个氨基酸，与人类和兔子相似，表明其可能形成类似的抗原结合结构。此外，绵羊的IGL链表现出更高的多样性，而IGK链则相对较少使用。CDR3区的氨基酸组成在不同位置上表现出高度多样性，尤其是在重链中，这有助于解释绵羊抗体的高抗原特异性。

Fc段结构域改造技术的进展

对抗体的Fc段进行改造可以有效延长抗体的半衰期，减少给药剂量，并根据疾病特殊性上调或下调Fc段介导的抗体效应子功能，实现治疗效果最大化。此外，仅有Fc片段的抗体也可具备结合抗原的能力，为抗体药物的开发提供了新的方向。

IVIG生产工艺的革新

在生产工艺方面，现代IVIG生产采用了先进的纯化技术和制剂工艺。例如，通过亲和层析、离子交换层析和超滤等技术，可以高效去除血浆中的杂质和病原体，提高产品的纯度和安全性。同时，新型的稳定剂和缓冲系统也被应用于制剂中，以改善产品的稳定性和储存条件。

临床应用的新进展

在临床应用方面，IVIG已广泛应用于免疫缺陷病、特发性血小板减少性紫癜、川崎病、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病等治疗，其在脓毒症等危重症中的应用也越来越普遍。

一项Meta分析共纳入31项随机对照临床试验（RCT），共涉及6276例脓毒症患者。结果显示：免疫球蛋白（包括标准IVIG及富含IgM的IVIG）治疗总体可降低死亡率（RR = 0.86, 95% CI: 0.77 ~ 0.95, P= 0.005）、住院时间（MD：-4.46, 95% CI: - 6.35 ~ - 2.57, P= 0.00001）和APACHE II评分（MD：-1.65, 95% CI: - 2.89 ~ - 0.63, P= 0.001）。其中富含IgM的IVIG的疗效更显著 (RR=0.55, 95% CI: 0.40−0.76；P= 0.0003)**，而标准IVIG的疗效与对照组比较无显著差异（RR**=0.91, 95% CI: 0.81 ~ 1.02,**P**= 0.10）（图1）。研究表明，IVIG在治疗成人及婴幼儿脓毒症中可降低死亡风险、缩短住院时间和改善APACHE II评分，且富含IgM的IVIG比标准IVIG疗效更显著。