国家药监局发布最新网上购药合规指南

国家药监局发布最新网上购药合规指南

近日，国家药监局综合司发布《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》（以下简称《检查指南》），旨在强化药品网络交易监管，规范网上购药市场秩序，保障消费者用药安全。

《检查指南》适用于指导药品监督管理部门对提供第三方平台服务的企业开展监督检查工作。检查重点主要包括以下方面：

1. 常规检查重点：首次开展第三方平台业务的；开展第三方平台业务无药品流通专业背景的；第三方平台经营规模大、覆盖范围广、业务量较大的。

2. 有因检查重点：网络监测、群众信访、投诉举报、舆情信息、网络抽检等提示可能存在风险的；未能及时识别、发现、制止、报告相关风险的；未严格审核管理平台内药品信息、链接和药品销售活动的；既往多次检查不符合要求的；管理体系与关键岗位负责人发生重大调整的；未及时整改监督检查发现缺陷项的；药品监管部门认为需要开展检查的其他情况。

3. 检查方式：包括现场检查和非现场检查。现场检查指检查人员到企业开展第三方平台业务的经营场所进行检查。非现场检查指采用网络巡查、网络监测、视频电话等方式开展检查。鼓励各地探索“线上线下相结合”、“交叉互查”等检查方式，运用“以网管网”的技术工具丰富检查手段。

4. 检查地点：主要为企业开展第三方平台业务的注册地址及其经营场所，必要时可对相关场所进行延伸检查。

5. 其他事项：第三方平台药品质量安全管理机构负责人和具有系统后台操作权限的信息技术人员应当实地配合开展检查工作。检查人员参照检查指南的检查项目和所对应的重点检查内容开展检查。检查结束后，填写《药品网络交易第三方平台检查表（参考）》（附件），对不符合项目进行详细描述，并由检查组成员和企业进行现场确认。

近年来，随着互联网医疗的快速发展，网上购药已成为消费者的重要购药途径。数据显示，2023年网上药店销售额达543.02亿元，同比增长7.17%，预计2024年将突破600亿元。然而，市场规模的快速扩张也带来了一系列问题。

一方面，假药、处方药滥用等风险事件时有发生。国家药监局近期公布的4起药品网络销售违法违规典型案例中，3个案例都与司美格鲁肽相关，涉案货值金额最高达3500万元。另一方面，部分平台存在处方审核不严、违规销售处方药等问题。有媒体报道，在某些平台上，只需简单勾选“无补充信息”选项，不到5秒钟就能获得电子处方。

面对网上药店规模的持续扩大，各方开始探索更为严格的监管机制。今年1月，国家药监局印发《药品网络交易第三方平台检查指南（试行)》，用于指导药品监督管理部门对提供第三方平台服务的企业开展监督检查工作。与此同时，湖南、海南等地也相继出台相关政策，进一步规范药品网络销售行为。

作为消费者，在网上购药时也需注意：

• 选择正规平台，查看其是否具备《互联网药品信息服务资格证书》及相关证照。
• 谨慎购买处方药，确保提供真实有效的处方。
• 收货时检查药品包装及信息完整性，如发现问题立即拒收或联系卖家。
• 留存交易记录和票据，以便维权需要。

通过政府监管、平台自律和消费者理性选择的多方合力，相信网上购药市场将朝着更加规范、安全的方向发展，更好地满足人民群众的健康需求。