第一三共新药Datroway获批上市，为乳腺癌患者带来新希望

第一三共新药Datroway获批上市，为乳腺癌患者带来新希望

引用

搜狐

等

9

来源

1.

https://m.sohu.com/a/850495059_121956422

2.

https://mparticle.uc.cn/article.html?uc_param_str=frdnsnpfvecpntnwprdssskt#!wm_aid=09beb08243294853a90a56783d5b7abe!!wm_id=9e3f8e747b614a938ec8f1f88face7de

3.

https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/datopotamab-deruxtecan-final-overall-survival-results-reported-in-patients-with-metastatic-hr-positive-her2-low-or-negative-breast-cancer-in-tropion-breast01-phase-iii-trial.html

4.

http://www.cjco.cn/article/doi/10.12354/j.issn.1000-8179.2024.20240630

5.

https://www.dana-farber.org/newsroom/features/antibody-drug-conjugates-cancer-therapy-revolution

6.

https://m.toutiao.com/article/7458862959947940392/

7.

https://www.cancernetwork.com/view/dato-dxd-misses-os-end-point-in-tropion-breast01-trial-of-hr-breast-cancer

8.

https://www.targetedonc.com/view/beyond-her2-the-rise-of-antibody-drug-conjugates-in-breast-cancer-treatment

9.

https://dailyreporter.esmo.org/esmo-congress-2024/breast-cancer/antibody-drug-conjugates-offer-hope-for-patients-with-breast-cancer-including-patients-with-brain-metastases

2025年1月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了由第一三共研发的抗体偶联药物（ADC）Datroway（datopotamab deruxtecan），用于治疗无法切除或转移性激素受体（HR）阳性、HER2阴性的成年乳腺癌患者。这一突破性进展为乳腺癌治疗领域带来了新的希望。

在乳腺癌患者中，约70%的确诊病例为HR阳性、HER2阴性乳腺癌。这类患者在接受初步治疗后，内分泌治疗的进一步疗效通常是有限的。目前内分泌治疗后的护理标准是化疗，但患者的缓解率和预后并不理想。

Datroway是首个在日本获得批准用于HR阳性、HER2阴性乳腺癌的TROP-2靶向抗体药物偶联物。TROP-2，即滋养层细胞表面抗原2，是一种跨膜蛋白，在健康组织中偶尔表达，但在HR+/HER2–乳腺癌中广泛表达并与预后不良有关。

该药物包含人源化抗TROP2免疫球蛋白G1单克隆抗体，通过血浆稳定、肿瘤选择性、基于四肽的可裂解连接体与高效拓扑异构酶I抑制剂（exatecan的衍生物）共价连接，从而减少全身暴露和脱靶不良反应。其内化到表达TROP2的细胞中会导致目标肿瘤细胞死亡，并杀死肿瘤微环境中的邻近细胞。

FDA的批准主要基于TROPION-Breast01三期临床试验的结果。这项全球多中心、随机、开放标签的试验纳入了732例接受过化疗的激素受体阳性、HER2阴性、无法手术或复发性乳腺癌患者。

试验结果显示，与化疗组相比，Datroway组的疾病进展或死亡风险显著降低了37%。治疗组患者的中位无恶化生存期为6.9个月，而对照组为4.9个月。此外，Datroway组的客观缓解率达到了36%，展现了卓越的治疗潜力。

在安全性方面，Datroway也表现出优势。在治疗组的360名患者中，93.6%（337/360患者）观察到副作用。主要副作用为恶心、口腔炎、脱发、疲劳、干眼。在日本人群中，间质性肺疾病的发生率为6.5%（2/31例）。

随着ADC药物在乳腺癌治疗领域的不断进展，这类创新疗法有望为更多患者带来福音。Datroway的获批不仅为HR+/HER2-乳腺癌患者提供了新的治疗选择，也为ADC药物在其他类型癌症中的应用提供了重要参考。

总体而言，Datroway的获批是乳腺癌治疗领域的重要里程碑，为患者带来了新的希望。随着更多临床数据的积累和研究的深入，我们期待这一创新药物能够在全球范围内惠及更多患者。