合成生物企业的CRISPR/Cas9技术知识产权管理秘籍

合成生物企业的CRISPR/Cas9技术知识产权管理秘籍

引用

新浪网

等

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来源

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https://finance.sina.com.cn/jjxw/2024-08-20/doc-inckfzck3752965.shtml

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https://www.cnipa.gov.cn/art/2024/7/8/art_2648_193631.html

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https://cn.huidagene.com/new/news/71.html

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https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/ab294d9f5f0c68c1d23980aed5364ab1

随着合成生物学的快速发展，特别是CRISPR/Cas9技术在基因编辑领域的广泛应用，相关企业的知识产权管理变得尤为重要。本文将探讨合成生物学企业在CRISPR/Cas9技术方面的知识产权保护策略，包括技术来源确认、授权许可细节及核心技术人员管理等方面，帮助读者了解如何有效管理和保护这些核心资产。

CRISPR/Cas9技术是目前最主流的基因编辑工具，被誉为“基因魔剪”。通过该项技术，研究人员可以精确地改变动物、植物和微生物的DNA，其潜在应用领域包括疾病的诊断和治疗、动物模型和微生物菌株的构建、育种等。在过去的几年中，因具有基因编辑和基因修饰效率高、简便、成本低、容易上手等优点，CRISPR-Cas9技术风靡全球，成为当今较为主流的基因编辑系统。

当前，国内外多家公司都在尝试利用 CRISPR-CaS9技术进行疾病的治疗，有多个药物或疗法正在进行临床试验，其中，用于治疗β-地中海贫血、镰状细胞病的基因编辑疗法已经在英国、美国和欧盟上市。据业内专家介绍，基因编辑可以用于治疗遗传性疾病。许多疾病如囊性纤维化、遗传性失明和血液病等，有些是由特定基因突变引起的。通过基因编辑技术可以修复这些突变，恢复正常基因功能，从而治愈或减轻患者的病情。基因编辑还可以用于癌症治疗。通过基因编辑技术，可以使免疫系统更有效地识别和消灭癌细胞。另外，基因编辑还有望应用于器官移植、抗衰老和精准医学等领域，为人类健康带来更多可能。

2023年10月20日，国家知识产权局发出了关于张锋团队的CRISPR技术的核心中国专利（专利号：201380070567.X）的无效宣告决定，宣告该专利权部分无效。这一决定引发了业界广泛关注，也揭示了CRISPR/Cas9技术知识产权管理的复杂性。

优先权之争

该专利涉及的核心争议在于优先权问题。优先权申请P1和P2是美国的临时申请，其主要的发明人包括张锋（Zhang Feng）、丛乐（Cong Le）和卢西亚诺•马拉夫尼（Luciano Marraffini）等。在提出优先权申请之后，张锋将P1和P2的优先权权利转让给布罗德研究所有限公司和麻省理工学院；丛乐将P1和P2 的优先权权利转让给哈佛大学校长及研究员协会；马拉夫尼将P1和P2的优先权权利转让给洛克菲勒大学。但是，张锋团队在随后提出的PCT国际申请中，仅列出了布罗德研究所有限公司、麻省理工学院和哈佛大学校长及研究员协会作为三个共同申请人，并提供了优先权转让证明，而未列出洛克菲勒大学。这导致了在后申请的申请人与外国优先权申请的申请人（发明人）不符的情况。

中欧不同判定

在欧洲，异议请求人提出，涉案专利的欧洲申请的申请人中至少没有包括洛克菲勒大学，与在先申请的申请人不一致，因此不能享受P1和P2的优先权。欧洲专利局最终认定P1和P2的优先权不成立，并基于由此带来的新创性问题而撤销了该欧洲专利权。

在中国，国家知识产权局则认为，在审理过程中，合议组详细调查了前后申请的申请人不一致的原因，仔细核实了相关的优先权转让证明文件，同时全面了解了相关案件在其他国家和地区的审理情况。最终合议组认定请求人提出的进入中国国家阶段的 PCT申请的转让证明必须要求所有转让人签字或盖章的理由不能成立。

这一案例凸显了跨国专利申请中优先权问题的复杂性，也反映出不同国家在专利审查标准上的差异。

专利申请策略

1. 优先权管理：确保所有发明人和相关机构都参与优先权转让过程，避免因申请人不一致导致优先权丧失。

2. 全球布局：考虑到不同国家的法律差异，建议在主要市场同时进行专利申请，建立全球专利网络。

3. 技术秘密保护：对于不适合公开的创新，可以考虑采用商业秘密保护方式，与专利保护形成互补。

许可与合作

1. 许可协议：在进行技术许可时，要明确许可范围、地域限制和使用期限，防止技术滥用。

2. 合作伙伴选择：选择信誉良好的合作伙伴，签订详细的合同，明确知识产权归属和使用规则。

人员管理

1. 保密协议：与核心技术人员签订保密协议，防止技术泄露。

2. 激励机制：建立合理的激励机制，鼓励技术创新和知识产权保护意识。

虽然CRISPR/Cas9技术前景广阔，但商业化道路仍面临诸多挑战。以合成生物学领域为例，近年来一级市场融资遇冷，投资更趋理性。据动脉橙及企名片Pro数据，自2021年以来，中国合成生物学赛道融资事件数逐年下降。2021年至2023年，投资数量分别为156、140、107，呈现逐年下降的趋势。截至2024年8月19日，据动脉网不完全统计，2024年合成生物学一级市场共发生44次融资。粗略计算，总融资额已超过20亿人民币。

然而，技术应用的突破也为知识产权管理带来新机遇。2023年底，首个基于CRISPR的药物Casgevy获得批准，用于治疗镰状细胞病和β地中海贫血。这一里程碑事件标志着CRISPR技术从实验室走向临床的重要进展。据统计，16名SCD患者中有17名在治疗后没有出现血管闭塞危象，这是该疾病的特征。另一名患者没有因血管闭塞危机而住院。25名TDT患者中有27人在治疗后不再依赖输血，有些持续时间超过三年。另外两名患者的输血频率显着减少（80%、96%）。

CRISPR/Cas9技术的知识产权管理是一个复杂而重要的课题。合成生物企业需要建立全面的知识产权保护体系，包括专利申请、许可合作和人员管理等环节。同时，企业还应关注技术发展趋势和市场动态，灵活调整知识产权策略，以应对不断变化的商业环境。通过有效的知识产权管理，企业不仅能保护自身创新成果，还能在激烈的市场竞争中占据有利地位，推动整个行业健康发展。