九期一：中国原创药物为阿尔茨海默病治疗带来新希望

九期一：中国原创药物为阿尔茨海默病治疗带来新希望

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2019年12月29日，国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序，附条件批准了上海绿谷制药有限公司申报的1类创新药甘露特钠胶囊（商品名：九期一）上市注册申请。该药用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。

九期一是中国自主研发的创新药物，其独特之处在于靶向脑-肠轴，通过调节肠道菌群来改善认知功能。这一发现为阿尔茨海默病的治疗提供了新的思路和方向。

独特的作用机制

阿尔茨海默病是一种严重的神经退行性疾病，其主要病理特征是大脑中β淀粉样蛋白（Aβ）沉积和tau蛋白过度磷酸化。九期一通过调节肠道菌群平衡，减少炎症反应，从而降低大脑中β淀粉样蛋白沉积并抑制tau蛋白过度磷酸化，延缓疾病进展。

美国华盛顿大学David M. Holtzman及芝加哥大学Sangram S. Sisodia教授团队在 Molecular Neurodegeneration 发表的研究进一步证实了这一机制。他们发现，九期一在动物模型上可以性别特异性的方式调节肠道微生物群，减少脑淀粉样病变和反应性小胶质细胞，从而治疗阿尔茨海默病。

临床应用效果显著

多个临床案例显示，九期一不仅改善了患者的认知功能，还对肠易激综合征等伴随症状有积极影响。在一项针对卵巢癌术后合并阿尔茨海默病的病例研究中，患者使用九期一后，认知功能和行为精神症状均得到改善，且未出现明显不良反应。

昆明医科大学第一附属医院的研究进一步表明，在初次未用药的患者人群中，九期一单用可持续改善患者认知功能，优于与标准治疗联用。这一发现为个体化精准治疗提供了科学依据。

政策支持与市场前景

九期一的研发和上市得到了国家政策的大力支持。作为中药创新药的代表，其发展符合国家推动中医药现代化的战略方向。根据药融咨询发布的《中药行业现状与未来趋势白皮书》数据显示，近年来中国医药市场持续稳步增长，2023年全国医药市场总规模突破1.7万亿元，其中中药市场规模占整体医药市场的比重达到23.7%，市场规模已超过4000亿元。按照“十四五”期间中药行业平均 12%的整体增速分析，预计到 2026 年中国中药市场规模将达到15000 亿以上，2030 年很有可能超过 2万亿市场规模。

在中药新药研发领域，近年来同样取得了令人瞩目的成果。据国家药监局发布《2023年度药品审评报告》，2023年全年批准上市的中药创新药达到了11件，批准进入临床阶段的品种数量更是高达45件。这一成绩不仅刷新了历史记录，也充分展示了中药新药研发的强劲动力和创新能力。

未来展望

尽管九期一在治疗阿尔茨海默病方面显示出良好的疗效，但仍需进一步研究其长期效果和安全性。此外，由于纳入医保时间较短，部分患者对其效果仍存争议。未来，随着更多临床数据的积累和研究的深入，九期一有望为更多阿尔茨海默病患者带来希望。

总体而言，九期一的出现为阿尔茨海默病治疗提供了新的选择。其独特的脑-肠轴作用机制不仅为疾病治疗开辟了新途径，也为中医药现代化和国际化提供了有力支持。