集采药品质量到底靠不靠谱？最新调研数据来了

集采药品质量到底靠不靠谱？最新调研数据来了

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央视网体育频道

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来源

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https://news.cctv.com/2024/05/01/ARTIRptd2XkpeGcCo4cLachS240501.shtml

2.

https://news.cctv.com/2025/02/09/ARTIGCgfdyl5VmrtgzhHBcof250209.shtml

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2025年1月，有专家提出集采药品可能存在“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”的质量风险。这一说法引发了社会广泛关注。相关部门迅速展开调研，深入多家医院听取一线医护人员意见，并提取相关数据资料。调研结果显示，这些说法多来自他人转述和主观感受，缺乏临床数据支持。

以“血压不降”的说法为例，瑞金医院提供了苯磺酸氨氯地平集采中选仿制药与原研药对比的临床真实世界研究成果，显示“针对原发性高血压患者，采用原研及仿制氨氯地平治疗均能获得较好效果，可有效降低血压水平，且安全性相当”。

关于“麻药不睡”的说法，接受调研的医院麻醉科医生表示，集采前后麻醉药用量没有明显变化。瑞金医院对第九批集采麻醉药“丙泊酚乳状注射液”的使用记录进行回顾性比较，发现原研药与集采仿制药平均麻醉药用量无统计学差异。

至于“泻药不泻”的说法，经了解，相关集采品种尚未落地执行，医院和医护人员尚未使用该药品。多家医院反映，未收到临床一线关于“泻药不泻”的相关反馈。

这些调研结果表明，集采药品的质量风险说法缺乏临床证据支持。同时，相关部门也强调，集采药品的质量监管非常严格。药监部门对中选药品实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖，确保“降价不降质”。仿制药一致性评价采用国际严格标准，与原研药进行药学和生物利用度对比。多家企业表示，产品对标国际标准，多个中选药品同时出口海外市场。

此外，大规模真实世界研究也支持了集采药品的疗效。第三期中选药品真实世界研究针对第四、五批国家组织集采药品，涉及六大治疗领域的26个具有代表性、临床应用广泛的药品，研究结果显示，集采中选仿制药与原研药在临床效果和不良反应方面无统计学差异。截至目前，已有63种药品经过临床真实世界研究，全国近百家三级甲等医院参与，患者样本量超30万人，研究结果均显示仿制药与原研药等效。

这些数据和研究结果有力地证明了集采药品的质量和疗效是有保障的。患者在选择集采药品时，可以放心使用，不必过分担忧药品质量。同时，相关部门也将持续关注集采药品的临床使用情况，确保患者用药安全。