国产药和进口药真的一样吗？该怎么选？
国产药和进口药真的一样吗？该怎么选？
在就医过程中，患者常常面临一个选择：使用国产药还是进口药？虽然大多数人都知道进口药价格较高，但对其具体区别并不十分清楚。本文将详细解析进口药、国产药、原研药和仿制药的概念，并提供实用的用药选择建议。
四个概念：进口、国产、原研、仿制
在探讨国产药和进口药之前，首先需要明确几个基本概念：
- 进口药：指在国外生产，并从国外或我国港澳台等地区进口销售的药品。
- 国产药：由中国医药企业生产的药品。
- 原研药：通常所说的“正版药”，指在境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
- 仿制药：当原研药过了专利保护期后，其他企业可以对原研药的主要成分进行仿制的药品。
由于中国制药工业起步较晚，创新能力相对不足，国内药企生产的化学药品或生物制品，绝大多数是在国外已上市原研药基础上模仿、修饰而成的仿制药。因此，国产西药基本上相当于仿制药，而国产原研药则较为罕见。例如，布洛芬、对乙酰氨基酚、头孢类抗生素等，由于原研专利保护期早已过期，国内可以合法仿制，因此市面上既有进口药也有国产药。而进口西药中，有些是原研药，有些则是仿制药。
仿制药为什么那么便宜？
原研药和仿制药最大的区别在于价格。原研药在专利保护期内享有市场垄断地位，以收回巨额研发成本。一旦专利保护期到期，其他药厂可以合法仿制，从而大幅降低成本。例如，肝癌靶向药物伦伐替尼，原研药最初售价高达16800元/盒，2021年10月专利保护到期后，很快就有9种仿制药上市，价格骤降至两千到三千元一盒。
原研药之所以昂贵，是因为其开发成本极高。据统计，原研药平均研发成本达28亿美元，开发周期约10年，且存在大量失败的风险。相比之下，仿制药无需经历漫长的临床试验过程，只需证明与原研药大致等效即可，因此研发周期仅需10个月左右，开发风险低，价格自然便宜。
疗效方面有什么区别？
世界卫生组织对仿制药有严格要求，包括药物等效性、生物等效性和治疗等效性。我国自2015年起也启动了“药物一致性评价”，以确保仿制药的质量和疗效。然而，尽管仿制药在成分上与原研药相同，但由于生产工艺、辅料等因素的影响，实际效果可能仍存在差异。
例如，胶囊的溶解速度会影响药物吸收，如果溶解过快，药物可能在胃中被胃酸破坏；如果溶解过慢，起效就会延迟。有些药物需要控制释放速度，如果仿制药无法达到相同效果，就会影响药效和副作用。临床上，有些高血压患者使用进口原研药一天一次即可控制血压，但使用仿制药后，下午血压就会不稳定，需要调整剂量。
此外，仿制药上市前的临床试验数据积累远不如原研药充分。以靶向药伊马替尼为例，一项研究显示，126例慢性粒细胞白血病患者在使用原研药平均4年后改用仿制药，3个月后发现22名患者对仿制药无效。这说明，“仿制药跟原研药一样”只是通过了一致性评价，具有药物等效性和生物等效性，但临床疗效并不完全相同。
进口药和国产药如何选择？
随着科技的进步，越来越多的国产药在药学特性和临床疗效上得到了医生和患者的认可。例如，国产的硫酸氢氯吡格雷片在治疗冠心病方面的疗效和安全性与原研药相当。从目前的临床实践来看，通过一致性评价的仿制药在质量、疗效和安全性方面与进口药物相似，可以在很大程度上替代原研药。而且，目前纳入医保目录的基本都是国产药，价格大大低于进口药，对患者来说是一个更好的选择。
当然，进口药和国产药之间确实存在疗效差异，选择时可以参考以下原则：
- 根据经济情况：如果经济能力许可，且注重疗效和副作用，可以选择进口药或原研药；如果经济能力有限，注重性价比，国产仿制药是更好的选择。
- 根据病情：病情危急时，建议选择疗效更优的进口药或原研药；普通病情则可优先选择国产仿制药。
- 根据人群：老人、儿童、孕妇、肝病患者、肾病患者、器官移植患者以及需要同时服用多种药物的特殊患者，最好选择副作用更小的进口原研药；普通人群选择国产药或仿制药即可。
- 遵从专业人士意见：如果自己难以抉择，可以咨询医生或药师，他们会根据患者的具体情况提供专业建议。