甲磺酸沙非胺片：帕金森病新药获权威推荐

甲磺酸沙非胺片：帕金森病新药获权威推荐

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网易

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来源

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https://www.163.com/dy/article/JIDAB66Q0534Q32Z.html

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https://www.astrazeneca.com.cn/zh/media/press-releases/2017/_azd9291_.html

甲磺酸沙非胺片（Safinamide）作为帕金森病新药已在华获批上市，以下是其效果及相关信息的综合分析：

药物基本信息

• 作用机制：选择性抑制B型单胺氧化酶（MAO-B），减少多巴胺降解，同时调节谷氨酸释放，具有多巴胺能和非多巴胺能双重作用机制。
• 适应症：用于接受稳定剂量左旋多巴治疗但仍出现运动波动（如“剂末恶化”和“开-关现象”）的特发性帕金森病患者。
• 国际背景：2015年欧盟首获批，2017年获FDA批准，是近十年美国首个帕金森病新分子实体。

临床试验效果（基于中国III期XINDI研究）

1. 缩短“关”期时间：

   • 治疗16周后，与安慰剂组相比，沙非胺组每日总“关”期时间减少1.10小时（p<0.0001），且从第2周起即显效。

2. 延长“开”期时间：

   • 良好“开”期时间延长1.07小时，改善患者日常活动能力。

3. 运动症状改善：

   • 统一帕金森病评定量表（UPDRS III）评分降低3.8分，对运动迟缓、肌强直等症状改善显著。

4. 非运动症状缓解：

   • 改善情绪障碍（HAMD评分降低0.57分）、睡眠质量（ESS和PSQI评分分别降低24.7%和19.8%）及疼痛。

5. 生活质量提升：

   • PDQ-39评分显示患者生活质量持续改善。

安全性表现

• 不良反应：常见副作用包括头晕、恶心等，但III期研究中不良事件发生率与安慰剂组无显著差异，整体耐受性良好。
• 长期安全性：国际研究显示其安全性与其他MAO-B抑制剂（如雷沙吉兰）相似。

与其他药物的对比优势

• 机制升级：相比前两代MAO-B抑制剂（司来吉兰、雷沙吉兰），沙非胺对MAO-B的选择性更高（MAO-B/A抑制比达1000倍），且为可逆性结合，停药后恢复更快。
• 疗效更优：中国研究显示，与雷沙吉兰相比，沙非胺进一步缩短“关”期时间0.7小时，UPDRS III评分降低2.9分。

当前市场情况

• 上市状态：2024年12月在中国获批，但搜索结果9显示暂未公布具体销售信息，可能需等待渠道铺开。
• 价格预测：评论中提及“价格不菲”，但未公布官方定价，需进一步关注医保或药企公告。

总结

甲磺酸沙非胺片通过双重机制显著改善帕金森病患者的运动波动及症状，快速起效且安全性良好，为长期依赖左旋多巴出现并发症的患者提供了新选择。其疗效和安全性已获国内外指南推荐，但具体可及性和费用需持续关注后续进展。

注意：用药需遵医嘱，尤其需注意与其他药物的相互作用（如MAO抑制剂与某些抗抑郁药的禁忌）。