新版《赫尔辛基宣言》：医学研究伦理审查的新标准
新版《赫尔辛基宣言》：医学研究伦理审查的新标准
近日，在芬兰赫尔辛基召开的第75届世界医学会全体大会正式通过了《赫尔辛基宣言》最新修订版本（以下简称新版《宣言》）。
盛艾娟（作者供图）
新版《宣言》扩大了使用范围，适用于所有参与医学研究的个人、团队和机构，由原来的“相关人员”扩充到个体、团队和机构，强调了所有从事医学研究的个人、团队和机构都应遵守该《宣言》。同时强调了研究参与者获益至上的原则以及研究获得普适化知识的重要性。
作为医院的医学研究伦理审查工作人员，应该秉承研究参与者至上的理念，以研究参与者的最佳利益为出发点开展伦理管理及审查，一方面严把医学研究项目的初始审查入门关，允许开展具备科学价值和社会价值的医学研究，杜绝无价值无意义重复的医学研究；另一方面做好各个类别的跟踪审查，动态评估风险与获益，持续监测已经同意开展的医学研究是否继续满足审批研究的条件，切实发挥伦理跟踪审查“及时踩刹车”的功能，及时终止/中止没有价值和意义的研究项目，及时保护研究参与者避免受研究相关伤害。
新版《宣言》规定，研究者要给（潜在）研究参与者及其群体提供分享优先事项和价值观的机会和途径，还要鼓励研究参与者参与研究的设计、实施等相关研究活动，参与研究成果的分享和传播，让更多的人了解研究、共享研究。
此外，新版《宣言》强调了研究既要顾及当代也要考虑后代，既要顾及研究对人的影响也要考虑对环境的影响，既要顾及当前获益也要顾及可持续发展，要做“功在当代、利在千秋”的医学研究，避免寅吃卯粮的医学研究，避免对后代造成不良影响或者损害的医学研究。
自由和充分的知情同意一直是《宣言》重点关注的内容：注重知情同意时间的前置性，在医学研究开展前，研究项目应获得研究伦理委员会和研究参与者的知情同意；注重知情同意告知的充分性，研究医生应告知研究参与者研究目的、方法、预期获益与潜在的风险和负担、研究者资质、隐私保护和信息保密规定以及研究的任何其他相关方面的信息；注重获得研究参与者本人的知情同意，若研究参与者有知情同意的能力，获得其本人的知情同意是必要的和首要的，若研究参与者没有知情同意的能力，则需要获得其法定监护人的知情同意；注重研究参与者知情同意能力的变化，当研究参与者具备知情同意能力时需要获得其本人的知情同意；注重知情同意的记录，优先采取书面或电子形式正式记录知情同意，非书面的同意必须有正式的见证和记录。
此外，在研究参与者的权益方面，新版《宣言》着重从5方面进行了阐述：一是注重知情同意权；二是注重告知拒绝参与权；三是注重告知退出权，研究参与者可以随时无条件撤回参与研究的知情同意而不会受到报复或不当对待；四是注重研究参与者进一步获取信息权；五是注重研究参与者研究成果和结果的告知权。
本文原文来自科学网