D-二聚体检测规范化：专家共识解读与临床应用
D-二聚体检测规范化：专家共识解读与临床应用
D-二聚体是血液中纤维蛋白降解的产物，其水平常用于评估凝血和纤溶系统的状态。正常情况下，D-二聚体的浓度低于0.5 mg/L。近年来，随着D-二聚体在临床中的广泛应用，其检测的规范化和结果的可靠性引起了临床医生的高度关注。然而，由于缺乏统一的检测标准和规范，不同实验室之间的检测结果存在较大差异，给临床诊断带来了困扰。
D-二聚体检测现状分析
卫生部临床检验中心（NCCL）对国内172家参加全国质评的实验室（使用193个检测系统）和59家实验室进行了问卷调查与实物检测调查，发现以下问题：
检测系统种类繁多：以定量检测系统为主，占96.9%（187/193），但其中33.2%（62/187）的定量检测系统不具备对静脉血栓栓塞症（VTE）的排除功能。
性能验证不规范：49.7%（93/187）的检测系统未进行性能验证，已验证的系统中验证方法也不够规范。
结果可比性差：不同系统间检测结果差异较大，最大相差5.4～6.7倍。主要原因在于D-二聚体的异质性以及缺乏国际公认参考物质。
参考区间与临界值设定不合理：80.7%（151/187）的实验室直接使用厂商提供的参考区间，仅有16.4%的实验室设定了合理的临界值。
结果报告不统一：存在D-二聚体单位（DDU）和纤维蛋白原当量单位（FEU）两种单位，且量级不同，容易造成结果误读。
专家共识提出的规范化要求
为解决上述问题，专家共识提出了以下基本要求：
检测系统选择：应选择经过性能验证的检测系统，优先考虑具有VTE排除诊断功能的试剂。
室内质控：必须开展室内质控，建议使用2个浓度水平的质控物。
校准：应定期进行结果校准，至少1次/每试剂批号。
参考区间与临界值：实验室应根据自身检测系统建立参考区间，合理设定临界值，并考虑年龄因素的影响。
结果报告：统一使用FEU单位，量纲为mg/L，避免单位换算带来的误差。
规范化对临床实践的意义
D-二聚体检测的规范化对于提高临床诊断的准确性和可靠性具有重要意义。例如，在肺栓塞（PE）和深静脉血栓形成（DVT）的排除诊断中，合理的临界值设定可以避免假阴性结果的出现，从而减少误诊和漏诊。此外，统一的检测标准和报告格式也有利于不同医疗机构之间的结果互认，提高医疗效率。
总之，D-二聚体检测的规范化是提高临床诊断水平的必然要求。医疗机构和实验室应严格按照专家共识的要求，建立和完善检测流程和质量控制体系，为临床医生提供准确可靠的检测数据，从而更好地服务于患者。