盐酸溴己新注射剂：三种制剂质量标准存差异，新技术助力质量控制升级

盐酸溴己新注射剂：三种制剂质量标准存差异，新技术助力质量控制升级

盐酸溴己新注射剂是一种常用的祛痰药，主要用于治疗慢性支气管炎、哮喘等呼吸道疾病。然而，近期研究发现，其不同制剂（粉针、输液和水针）在质量标准上存在显著差异，这引发了对用药安全性的关注。

2017年，国家药品评价抽验工作对盐酸溴己新注射剂进行了全面的质量标准研究。研究发现，三种主要制剂在质量控制方面存在明显差异：

• 粉针制剂：已完成了标准统一工作，主要对水分、有关物质和含量测定等项目进行检查。研究结果显示，统一后的标准有效且可行。

• 输液制剂：在5-羟甲基糠醛的检测方法上存在争议。研究建议采用UV法，因为该方法相比HPLC法更为简便快捷。

• 水针制剂：国家标准长期未更新，现有标准已无法满足当前的质量控制需求。研究建议应尽快更新水针制剂的国家标准。

为了提高盐酸溴己新注射剂的质量控制效率，研究人员开始探索新的检测方法。近红外光谱法和拉曼光谱法因其快速、准确的特点，在药品质量控制中展现出巨大潜力。

• 近红外光谱法：研究建立了近红外光谱定性模型和定量模型，能够100%鉴别不同厂家的冻干粉针制剂，并准确测定盐酸溴己新的含量。

• 拉曼光谱法：通过主成分分析法，可以有效反映不同制剂（冻干粉针、水针及输液）的处方工艺差异，为质量控制提供新的技术手段。

作为新3类仿制药，盐酸溴己新注射剂的审批标准尚不明确。根据现行《药品注册管理办法》，企业需要自行评估是否需要进行临床试验，并与药品审评中心（CDE）提前沟通。

从实际申报案例来看，部分品种如奥沙利铂注射液已获批上市而无需临床试验，而其他一些品种如盐酸右美托咪定注射液则需要进行验证性临床试验。值得注意的是，已有多个厂家在未进行验证性临床试验的情况下获批上市，包括盐酸溴己新注射液、克林霉素磷酸酯注射液等。

盐酸溴己新注射剂的质量控制关系到患者的用药安全。虽然现有研究为质量标准的完善提供了科学依据，但不同制剂标准的差异和更新滞后问题仍需引起重视。同时，新技术的应用为提高检测效率和准确性提供了新的可能。建议相关企业密切关注标准更新动态，加强质量控制，确保药品的安全性和有效性。