全球首款口服紫杉醇获批上市，胃癌治疗迎来新突破

全球首款口服紫杉醇获批上市，胃癌治疗迎来新突破

近日，上海海和药物研究开发股份有限公司（以下简称“海和药物”）与三生制药共同宣布，双方合作研发的紫杉醇口服溶液已获得中国国家药监局批准上市。这是全球第一款获批的口服剂型紫杉醇药物，适用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者的治疗。相比传统的注射剂型，口服紫杉醇显著提高了患者的生活质量，减少了不良反应的发生率。这一突破性的创新将为肿瘤患者带来更便捷、更安全的用药体验。

紫杉醇是应用最为广泛的化疗药物之一，市场需求巨大。但由于其水溶性较低，传统上只能通过注射给药。而此次获批的紫杉醇口服溶液采用了专利的脂质自乳化技术（DH-LASED），成功解决了这一难题。

在中国进行的III期临床研究中，紫杉醇口服溶液展现了令人鼓舞的数据：

• 共入组536例患者，试验组和对照组各268例
• 中位无进展生存期（mPFS）：试验组3.02个月 vs 对照组2.89个月
• 中位总生存时间（mOS）：试验组9.13个月 vs 对照组6.54个月，延长2.59个月

安全性方面，常见≥3级不良事件为中性粒细胞计数减低、白细胞计数减低等血液毒性。但在脱发、外周神经病变、乏力、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病、过敏反应等方面，紫杉醇口服溶液均表现出发生率低的优势。

胃癌是世界第五常见的癌症，亚洲地区尤其高发。弗若斯特沙利文预计，全球胃癌药物市场规模将从2024年的221亿美元增长至2030年的364亿美元。

目前，国内紫杉醇市场主要由注射用紫杉醇（白蛋白结合型）占据，2019年销售额曾达86.26亿元峰值。而紫杉醇口服溶液的获批，无疑将为这一市场带来新的竞争格局。

紫杉醇口服溶液的问世，不仅带来了用药方式的革新，更显著改善了患者体验：

• 避免了静脉滴注带来的过敏、空气栓塞、静脉炎等风险
• 患者可以在家中自行给药，减少了往返医院的负担
• 不需要激素预处理，简化了用药流程

这一创新不仅为胃癌患者带来了新的治疗选择，也为整个化疗药物领域开辟了新的发展方向。随着更多适应症的探索，紫杉醇口服溶液有望在乳腺癌、肺癌等多个领域发挥重要作用，为更多患者带来福音。