检验检测方法验证完整指南：从选择到结果验证的六大环节

检验检测方法验证完整指南：从选择到结果验证的六大环节

方法验证是确保检验检测结果准确可靠的基础，也是展现专业能力和严谨态度的重要环节。本文将为您详细解析从方法选择到最终验证的完整过程，帮助您系统地掌握这一关键流程。

方法的选择与有效性

1. 实验室首先需要识别方法的现行有效性，通过可靠的途径进行查询。
2. 采用的方法应符合本文件范围，客户指定的方法也应符合文件范围。
3. 实验室需要确认方法是否能被操作人员直接使用。当方法内容不便理解，规定不够简明或缺少信息、方法中有可选择的步骤时，应编制作业指导书，以确保检验检测人员使用该方法的一致性。

设备配备与确认

1. 实验室应根据标准方法的具体要求配置设备，包括检验检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置。
2. 仪器的计量溯源方式包括检定和校准，可以参考JJF 1094《测量仪器特性评定》规定的方式。
3. 除需要计量溯源的仪器外的其他设备应进行核查，确保不对检验检测结果产生不良影响。

场所环境确认

1. 实验室需要识别拟开展的标准方法对场所、环境条件的具体要求，并验证本机构配置的场所及其环境条件是否满足要求，并保留验证记录。
2. 实验室需要识别和建立开展标准方法进行检验检测的环境条件监控要求，该要求应以文件的形式（如作业指导书）表示，包括监控项目、监控点、监控频率、监控记录等，以及出现监控结果异常时的处置方法，并按文件规定予以监控，并保留监控记录。

人员能力确认

1. 实验室应通过相应的教育、培训、技能和经验对从事检验检测项目人员的能力进行确认，在此基础上通过授权明确检验检测人员的权利和责任。
2. 实验室应在策划人员培训方案、人员监督方案或制定人员培训计划、人员监督计划时，统筹合理考虑方法验证的需求。实验室实施培训、考核、监督工作，应保存相关培训、考核、人员监督的记录。
3. 当培训考核或监督中发现检验检测人员不具备相应能力时，应进一步组织教育培训或对人员岗位进行调整。
4. 实验室应根据能力确认的结果进行岗位授权，岗位授权应具体到检验检测项目的方法。

样品

1. 根据方法的适用范围，选取样品。
2. 配备方法规定的抽样设备和必要的样品制备设备。
3. 实验室应建立样品标识系统，确保样品在检验检测过程的唯一性。
4. 应确保样品运输与保存的条件满足标准的要求，在进行样品制备或检测前，对样品的状态信息进行描述。

检测结果的验证

1. 实验室在满足前五条要求后，应使用标准物质、经过检定或校准的具有溯源性的替代仪器、重复检测、保存样品的再次检测、参加能力验证或机构之间比对、机构内部比对、盲样检测、实际样品测定等方式，对方法规定的性能指标（如校准曲线、检出限、测定下限、准确度、精密度等）等内容进行验证，并根据方法的要求评价验证过程获取检验检测结果的有效性。
2. 有条件时，应参加相关部门组织的相应项目的能力验证。
3. 当比对或能力验证的结果为不满意时，应查找原因，制定措施，重新开展方法验证。