2024年全球主要监管机构药品法规指南概览

2024年全球主要监管机构药品法规指南概览

2024年，全球主要药品监管机构发布了大量法规指南文件。识林对这些文件进行了全面梳理，从发文数量、主题分布、关键词等多个维度进行了深入分析，并对重点文件进行了详细解读。本文将带你回顾2024年药品监管领域的重点与亮点，展望2025年的工作方向。

基于数字的概览

2024年，识林更新了全球主要监管机构的数千份官方文件。剔除各类公告通知、个药标准或BE、年度报告等内容，仅保留与企业日常工作最相关的法规指南内容，6大主要监管机构发布了723篇法规指南类文件。其中，中国286篇（包含非药监部门发布的重要文件），欧盟药监223篇，美国FDA 164篇，ICH 11篇，PIC/S 4篇，以及WHO 35篇。

从发文数量来看，中国药监体系继续保持领先地位，欧盟药监升至第二，FDA发文数量有所下降。国际组织中，WHO和ICH发文量与2023年持平，PIC/S则在2023年大量更新GMP指南的基础上，仅更新了4篇指南文件。

从分类数量来看，临床和注册类文件数量最多，经营和药物警戒类较少，药学研究与生产质量类居中。

中国药监与FDA对比

将目光聚焦到中、美两个药监体系，从发布数量看，中国在大多数分类的发布数量上均领先FDA。对比2023年数据，我国在“早期研发与临床”领域也实现了数量上的反超。

从关键词看，2024年最受关注的关键词包括持有人和委托生产、检查、亚硝胺、加快审评、上市后变更、儿童药等。从点击量上看，FDA的“亚硝胺”相关文件点击量很高，而国内2024年并未针对其发文。国内的“工艺验证/清洁验证”则填补了国家级指南的空白。

基于分类，中外对比，回顾每月重点发布

下面按照监管政策、早期研发与临床、药学研究、注册与变更、生产质量和经营使用与药物警戒主题，将每个类别的重点文件概要回顾。

药监年度重点发布概览：监管政策

2024年最受业界关注的是NMPA发布的《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》。此外，6月NMPA发布的《药品监管人工智能典型应用场景清单》是全球首份针对监管场景AI应用的文件。国内的另一个重点是经营和准入的合规，尤其是《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》和《医药代表管理办法（征求意见稿）》。

药监年度重点发布概览：早期研发与临床

该分类主要包含与临床试验相关的文件。2024年，整个业界研发均需关注的是ICH的发布，包括M12，M14，M15，E6和E11，涵盖药物相互作用，真实世界数据与证据，模型引导药物开发，GCP实践以及儿科外推，中美欧也在第一时间纷纷跟进适用。

药监年度重点发布概览：药学研究

药学研究的指南体系已经相当成熟，监管机构发文侧重于具体品种和个别主题。亚硝胺仍然是焦点。CDE针对热门靶点且开发难度较大的品种发指南，包括腺相关病毒基因治疗，ADC，GLP-1等。

药监年度重点发布概览：注册与变更

近年来的注册类文件，无论中外，主旋律之一都是“加快”。2024年，我国药监在这方面尤为积极，压缩创新药临床试验审批时限，将补充申请审评前置工作下放给部分省市局进行试点，BE备案也从30天减至15天。

药监年度重点发布概览：生产质量

本分类涵盖广泛，包含生产质量、质量管理、质量控制，以及检查。国内药监发布了大量“怎么做”的质量管理指导性文件，包括工艺验证、清洁验证、细胞治疗和放射性药物的检查、分段检查指南等。

药监年度重点发布概览：经营使用与药物警戒

从数量上，经营使用和药物警戒难与上面几个类别相比。由于两者主要针对上市后监管，因此放在一起。国产创新药纷纷在美国上市，今后只会越来越多，上市后的合规也逐渐成为重点。

以上图表和简要分析，并非严谨学术研究，仅从识林视角，为大家回顾2024制药业法规指南全景提供一个参考。2025年，识林将一如既往关注来自更多机构，涵盖更完整主题的法规指南。